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透明质酸钠类面部注射产品临床试验设计思路
作者机构：国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044
出 版 物：《华西医学》 (West China Medical Journal)
年 卷 期：2012年第27卷第9期
页 面：1427-1430页
学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 02[经济学] 0202[经济学-应用经济学] 08[工学] 020201[经济学-国民经济学]
主 题：透明质酸钠 面部注射 美容 临床试验设计 上市后临床随访
摘 要：近年来,企业研发用于除皱的透明质酸钠类面部注射产品日益增多。此类产品在国内按照第三类医疗器械进行管理,即属于管理类别最高的医疗器械,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性。因此,对于此类产品如何进行科学的临床试验设计,如何选择合理的临床评价标准,如何按照不同的产品适应证界定临床试验单元,如何对临床数据进行充分的分析,以及对于已上市的产品如何进行临床随访数据的收集,则是企业和临床试验机构共同关注的问题。
