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医疗器械产品分类界定与药监基层执法工作
作者机构：北京市药品监督管理局西城分局
出 版 物：《首都医药》 (Capital Medicine)
年 卷 期：2008年第15卷第6期
页 面：9-10页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：《医疗器械监督管理条例》 产品分类 执法工作 《医疗器械注册管理办法》 界定 医疗器械市场 高质量生活 《条例》
摘 要：我国在有关医疗器械方面出台的法规较之药品法律、法规滞后许多。自2000年以来。我国先后颁布实施《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册管理办法》等医疗器械法规、规章近20部。这些法规、规章对规范、整顿医疗器械市场，保证百姓用械安全发挥了积极作用。但随着社会经济飞速发展，医疗器械更新换代犹如四季交错，在带给百姓高质量生活的同时，也给药监基层执法人员提出了崭新的监管课题。监管中暴露出的法规不完善、医疗器械产品分类界定难等问题，是摆在我们面前更为棘手的难题。
