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美国FDA关于自测用血糖监测系统的研究要求探讨
作者机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081
出 版 物：《中国医疗器械信息》 (China Medical Device Information)
年 卷 期：2019年第25卷第7期
页 面：1-3页
学科分类：0810[工学-信息与通信工程] 08[工学] 081001[工学-通信与信息系统]
摘 要：美国FDA于2016年发布了自测用血糖监测系统(Self-monitoring Blood Glucose Test Systems,SMBGs)的上市前申报指南,是针对非专业人员在非专业医疗机构使用的血糖监测系统的行业和FDA工作人员指南。指南中针对自测用血糖监测系统的产品特性和预期用途,对该类产品的上市前研究提出了相关要求。该文对相关技术研究要求进行探讨,以期对业内人员提供新的思路和帮助。
