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具有抗菌消毒作用的无源医疗器械分类界定工作思考
On Classification of Non-active Medical Devices with Antibacterial or Disinfection Effects作者机构：中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)
年 卷 期：2019年第33卷第8期
页 面：871-874页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：目的:分析总结我国具有抗菌消毒作用的医疗产品的分类原则及管理现状,发现我国该类产品分类界定中存在的问题,提出完善措施,为科学监管决策提供技术支撑。方法:对国内外消毒剂、含抗菌消毒成分的医疗器械及药械组合产品的分类原则和管理情况进行对比研究分析。结果与结论:参考美国、欧盟分类原则,提出了完善具有抗菌消毒作用的无源医疗器械分类界定原则和管理建议。
