盐酸阿那格雷胶囊治疗原发性血小板增多症的有效性和安全性——多中心、随机对照临床研究

作     者：葛晓燕 杨林花 金洁 钱文斌 李建勇 杨仁池 曹祥山 江滨 王昭 侯明 张伟华 肖中平 赵永强 高大 张晓红 王树叶 孙爱宁 傅晋翔 苏力 李康 Ge Xiaoyan;Yang Linhua;Jin Jie;Qian Wenbin;Li Jianyong;Yang Renchi;Cao Xiangshan;Jiang Bin;Wang Zhao;Hou Ming;Zhang Weihua;Xiao Zhongping;Zhao Yongqiang;Gao Da;Zhang Xiaohong;Wang Shuye;Sun Aining;Fu Jinxiang;Su Li;Li Kang

作者机构：山西医科大学第二医院太原030001 浙江大学医学院附属第一医院 南京医科大学第一附属医院 中国医学科学院血液病医院 常州市第一人民医院 北京大学人民医院 首都医科大学附属北京友谊医院 山东大学齐鲁医院 山西医科大学第一医院 吉林省人民医院 北京协和医院 内蒙古医科大学附属医院 浙江大学医学院附属第二医院 哈尔滨医科大学附属第一医院 苏州大学附属第一医院 苏州大学附属第二医院 首都医科大学宣武医院 哈尔滨医科大学医学统计教研室 

出 版 物：《中华血液学杂志》 (Chinese Journal of Hematology)

年 卷 期：2015年第36卷第7期

页      面：547-552页

核心收录：

学科分类：1002[医学-临床医学] 100201[医学-内科学(含：心血管病、血液病、呼吸系病、消化系病、内分泌与代谢病、肾病、风湿病、传染病)] 10[医学] 

主　　题：血小板增多,原发性 阿那格雷 羟基脲 治疗,临床研究性 药物毒性 

摘      要：目的 评价阿那格雷治疗原发性血小板增多症（ET）的有效性和安全性.方法 将符合WHO 2008诊断标准的ET患者随机分配到阿那格雷组和羟基脲组.阿那格雷由2mg/d始逐渐增加,最大剂量为10 mg/d,维持PLT（100～400）×109/L1个月后,逐渐减量维持.羟基脲由1 000 mg/d逐渐增加,维持PLT（100～400）×109/L1个月后,减量至10mg·kg-1·d-1维持.共观察12周.结果 17个中心共人组222例ET患者（阿那格雷组、羟基脲组分别为113、109例）,198例可评价疗效（阿那格雷组、羟基脲组分别为97、101例）.治疗12周,阿那格雷组血液学缓解率为87.63％（85/97）,羟基脲组为88.12％（89/101）,差异无统计学意义（P=0.174）.阿那格雷组治疗前中位PLT为827（562～1 657）×109/L,治疗12周为400（127～1 130）×109/L,差异有统计学意义（P0.001）.阿那格雷组治疗后PLT降低值中位数为393（-362～1 339）×109/L,羟基脲组为398（-579～1 846）×109/L,差异无统计学意义（P=0.982）.阿那格雷组、羟基脲组中位起效时间分别为7（3～14）、21（14～28）d,差异有统计学意义（P=0.003）.阿那格雷组不良事件发生率为65.49％（74/113）,包括心悸（36.28％）、头痛（21.24％）、乏力（14.16％）和头晕（11.50％）等,均为Ⅰ～Ⅱ级.结论 盐酸阿那格雷胶囊治疗ET的血液学缓解率与羟基脲相近,不良事件发生率相似,起效时间较短,无明显血液学毒性,安全性较好.