发展监管科学，促进中药产业传承创新

作     者：刘昌孝 张铁军 黄璐琦 许海玉 LIU Changxiao;ZHANG Tiejun;HUANG Luqi;XU Haiyu

作者机构：天津药物研究院天津中药质量标志物研究重点实验室天津300301 天津市滨海食品药品监管科学研究中心天津300301 中国中医科学院中药研究所北京100700 国家药品监督管理局中药监管科学研究中心北京100700 

出 版 物：《药物评价研究》 (Drug Evaluation Research)

年 卷 期：2019年第42卷第10期

页      面：1901-1912页

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

主　　题：监管科学 中药 药材 饮片 中成药 经典名方 中药注射剂 过程控制 

摘      要：2008年新药创制重大专项启动实施以来的10多年间,紧密围绕构建国家药物创新技术体系目标,为我国新药研发和公众用药安全提供了重要的保障,获得重大进展。药品监管科学是近十几年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。本文秉着中药监管科学发展与现实存在问题,需要理论创新、药物创新、技术创新、方法创新和应用创新。中药监管科学研究计划是国家推进的9个监管科学行动计划之一。启动以中药临床为导向的中药安全性评价研究,构建中药安全性和质量控制体系。作者认为通过监管科学研究,制定科学规范的中药质量标准和评价指导原则和技术指南,推进中药材、中药饮片和中成药,特别是经典名方制剂品种示范研究,有利于中药产业健康科学发展。在本文中还结合当前的中药监管科学问题,加强药材和饮片的基础研究、中药注射剂质量疗效的再评价研究、经典名方的开发和简化申请的监管科学研究,提出监管科学研究顶层设计建议,制定技术原则与技术指南,有利于药典品种和市场产品的质量和临床有效性再评价。