基于FDA《真实世界证据计划框架》论析真实世界研究对中药新药研发的意义

作     者：戴亮 季光 DAI Liang;JI Guang

作者机构：上海中医药大学附属龙华医院/脾胃病研究所 

出 版 物：《中药新药与临床药理》 (Traditional Chinese Drug Research and Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2019年第30卷第11期

页      面：1403-1408页

核心收录：

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划(2018年—2020年)项目[ZY(2018-2020)-CCCX-2002-01)] 

主　　题：真实世界研究 中药新药 美国食品药品监督管理局 真实世界证据计划框架 

摘      要：真实世界研究(Real World Study,RWS)是在真实临床实践中评估干预措施安全性和有效性的一种临床研究。2018年12月,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《真实世界证据计划框架》,以指导未来用于新药审批决策的真实世界研究的开展。《真实世界证据计划框架》因其用途属性,对开展中药新药的真实世界研究有重要参考价值。作者通过对框架核心内容的解读,同时结合真实世界临床研究与中医药干预措施的共通点进行分析,可为进一步推动RWS应用于中药新药的研发提供参考。