盐酸千金藤素国家一级有证标准物质的研制

作     者：杨德智 胡堃 张燕 吕扬 YANG Dezhi;HU Kun;ZHANG Yan;LV Yang

作者机构：北京协和医学院中国医学科学院药物研究所药物晶型研究中心晶型药物研究北京市重点实验室北京100050 北京协和医学院中国医学科学院药物研究所天然药物活性物质与功能国家重点实验室北京100050 

出 版 物：《中国现代应用药学》 (Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy)

年 卷 期：2016年第33卷第3期

页      面：266-271页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100701[医学-药物化学] 10[医学] 

基　　金：“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09301-002-001) 科技部科技基础性工作专项重点项目(2007FY130100) 天然药物活性物质与功能国家重点实验室自主课题(GTZC201229) 

主　　题：盐酸千金藤素 有证标准物质 差示扫描量热法 质量平衡法 不确定度 

摘      要：目的开展盐酸千金藤素国家一级标准物质的研制,建立盐酸千金藤素纯度测量方法,并进行不确定度的评定。方法根据我国一级标准物质研制技术规范及国际标准化组织相关导则的要求,采用差示扫描量热法与质量平衡法测定盐酸千金藤素的纯度,并对其不确定度进行评定。结果研制的盐酸千金藤素标准物质的纯度值为99.6%,不确定度为0.4%,其中包含因子为2,置信区间为0.95。结论研制的盐酸千金藤素被国家质量监督检验检疫总局评为国家一级标准物质,编号GBW09578。该标准物质的研制为相关药物产品的质量控制研究提供物质标准与标准方法,亦为其他天然产物标准物质的研究提供科学依据。