澳大利亚药品特别准入计划对完善我国同情用药制度的启示

作     者：任磊 张丽杨 韩丹 柴逸峰 张黎 舒丽芯 REN Lei;ZHANG Liyang;HAN Dan;CHAI Yifeng;ZHANG Li;SHU Lixin

作者机构：海军军医大学药学系军队药材保障论证中心上海200433 中国药学会北京100050 海军军医大学药学系药物分析教研室上海200433 海军军医大学长海医院药学部上海200433 海军军医大学药学系军队药材供应管理教研室上海200433 

出 版 物：《中国药房》 (China Pharmacy)

年 卷 期：2020年第31卷第12期

页      面：1409-1413页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：“重大新药创制”国家科技重大专项项目(No.2017-ZX09304030) 后勤科研课题(No.BWS13B099) 后勤科研重点课题(No.BWS17J020) 上海申康医院发展中心临床科技创新项目(No.SHDC12019614) 

主　　题：澳大利亚 特别准入计划 同情用药制度 

摘      要：目的:为完善我国同情用药制度体系提供国外经验借鉴。方法:对澳大利亚药品特别准入计划(SAS)的申请人、药品范围、申请途径、处理流程、主体职责、费用支付等具体内容进行介绍和分析,并对我国同情用药相关制度的完善提出建议。结果与结论:澳大利亚医疗用品管理局(TGA)根据病情的严重程度以及药品安全性将SAS分为3类通道,对于病情十分紧急的患者可通过SAS-A类通道,对于安全性相对较高的药品可通过SAS-C类通道,通知TGA后即可直接使用未批准药品;其他情况需通过SAS-B类通道以申请-审评的形式向TGA提出申请,经审评通过后方可实现同情用药。澳大利亚SAS制度体系对医师、政府监管机构、赞助商的相关职责均作了详细规定,形成了相对完善的制度体系。建议我国建立多种同情用药申请通道,构建多层次同情用药评估体系,并与现有制度有机衔接,以构建完善的同情用药体系,提高药品的可及性,使药物研发成果能够更加及时地惠及临床。