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体外诊断试剂创新产品临床试验对比方法选择及案例解析
In vitro diagnostic reagent innovative product clinical trial comparison method selection and case analysis作者机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081
出 版 物：《分子诊断与治疗杂志》 (Journal of Molecular Diagnostics and Therapy)
年 卷 期：2020年第12卷第7期
页 面：960-963页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：随着科技的进步、行业的发展体外诊断试剂领域创新频出,国家药品监督管理局出台一系列政策鼓励创新,多个产品实现了从实验室到临床的转化.创新产品在研发过程中产品的验证与确认离不开临床试验,诊断产品临床试验一般采用临床比对的方式进行,创新产品因目前无已上市的同类产品,或与已上市同类产品在性能上存在显著差异,临床试验对比方法选择一直是个难题.本文基于当前法规要求,结合已批准部分产品临床试验开展情况,对该类产品临床试验对比方法的选择进行探讨,给相关产品临床试验提供参考.
