柏子养心丸中辅料炼蜜的质量研究

作     者：赵雯 袁铭铭 许妍 吴燕红 任琦 万林春 ZHAO Wen;YUAN Mingming;XU Yan;WU Yanhong;REN Qi;WAN Linchun

作者机构：江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 

出 版 物：《药品评价》 (Drug Evaluation)

年 卷 期：2020年第17卷第13期

页      面：33-35,38页

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：江西省食品药品监督管理局科研项目(2017YP01) 

主　　题：柏子养心丸 炼蜜 果糖 葡萄糖 麦芽糖 高效液相色谱法 

摘      要：目的:采用HPLC-ELSD法对柏子养心丸中果糖、葡萄糖、麦芽糖进行测定,建立柏子养心丸中辅料炼蜜的质量评价方法。方法:采用Prevail Carbohydrate ES(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-水(75∶25),流速1.0 mL/min,柱温30℃,漂移管温度60℃,载气(N2)流速1.8 L/min;以果糖和葡萄糖的总量、果糖、葡糖糖的总量与麦芽糖含量比值来判定柏子养心丸中辅料炼蜜的质量。结果:果糖、葡萄糖和麦芽糖的方法学考察结果均符合规定。根据《中国药典》(2015年版)蜂蜜项下的规定,拟定柏子养心丸辅料炼蜜中糖类成分的限度,26批样品中有5批样品超出拟定限度。结论:该法可用于柏子养心丸辅料炼蜜的质量考察。