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体外诊断试剂分析性能评估要点
Key Points of Analytical Performances Evaluation for in vitro Diagnostic Reagents作者机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081
出 版 物：《中国生物工程杂志》 (China Biotechnology)
年 卷 期：2020年第40卷第11期
页 面：110-113页
核心收录：
学科分类：100208[医学-临床检验诊断学] 1002[医学-临床医学] 10[医学]
主 题：体外诊断试剂 安全性与有效性 公众健康 性能确认 安全有效性 亟待解决的问题 综合评价 科学合理性
摘 要：我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段,积累了一定的技术基础,但尚存在性能确认以及验证研究科学合理性不足等问题。为保障产品满足临床使用需求以及公众健康的迫切需要,这就要求企业不仅应重视临床性能的研究,也需系统而全面地进行分析性能的确认和验证,以综合评价产品的安全有效性。因此指导企业科学合理地评价体外诊断试剂产品的安全性与有效性成为亟待解决的问题。
