我国传统中医药“可专利性”问题研究

作     者：吴思缘 

作者单位：云南财经大学 

学位级别：硕士

导师姓名：王雪

授予年度：2023年

学科分类：0301[法学-法学] 03[法学] 030105[法学-民商法学(含：劳动法学、社会保障法学)] 030103[法学-宪法学与行政法学] 

主      题：中医药发明 新颖性 创造性 实用性 

摘      要：在新冠肺炎疫情期间,中医药作出了重大贡献,对推进疫情科学防控、科学救治提供了重大帮助。2020年12月21日,国家药监局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》,2021年9月22日,中共中央、国务院印发了《知识产权强国建设纲要(2021-2035年)》,2022年4月8日,国家知识产权局发布关于就《中药领域发明专利审查指导意见(征求意见稿)》。可见,中医药的创新和发展愈发得到重视,作为保护传统中医药的方式之一,中医药的专利保护也愈显重要。通过研究国内有关文献可以看出,我国学者对中医药专利保护的热点讨论主要集中在中医药在申请专利时是否符合“新颖性“创造性“实用性标准、中医药专利申请的质量总体较低、中医药专利在侵权认定方面存在局限、中医药的专利保护制度的完善、中药专利保护与公共利益的关系等方面;国外学者则研究了世界范围内传统医药在不同国家都面临着从政策到社会方面的种种问题,阻碍了传统医药的发展以及各国对传统医药的专利保护手段。本文围绕中医药的可专利性问题进行研究,以专利审查标准的“新颖性、“创造性、“实用性为视角,结合中医药的特点对中医药专利客体进行分析研究,同时通过利用国家知识产权局专利检索系统,使用国际专利分类(IPC)进行检索,对分类号“A61P下“中药的专利数据进行检索,输出表达式为“A61P AND中药并仅选择“发明后,统计出2012年至2021年十年我国中医药发明专利的申请数量、授权数量、授权率以及其变化情况,以数据为基础,兼顾案例分析,综合研究我国中医药专利在“新颖性、“创造性、“实用性审查标准方面面临的现状和困境。通过研究本文发现,出版物公开是当下中医药发明新颖性审查面临的最大阻碍。不管是已经为公众所知悉的经典古方导致部分中医药专利的技术方案无法具备新颖性,还是部分中医药专利因《国家中成药标准汇编》的出版而不能满足新颖性的要求,都显示出传统中医药在申请专利时极其容易构成专利法意义上的公开,专利审查的新颖性标准对于中医药专利的申请局限性过大;在中医药发明专利“创造性的判断方面,中医用药理论和方式相对复杂,很难在实验室进行普遍性的研究与试验,而往往需要进行临床的应用,达到辩证诊疗的效果,故中医药发明在申请专利时很难提供具体的实验数据,即使提供出数据,也很难证明其数据的有效性,使得中医药发明在创造性方面的判定受到极大的限制。同时对中药现有制剂的二次开发没有量化性的创造性标准,使得此类中药发明的创造性认定存在一定的困难;在中医药发明专利“实用性判断方面,部分中医药发明专利达不到实用性标准所要求的技术方案之“再现性,且存在中药材由于生长要求苛刻、培育时间跨度大、稀缺性较高等各种原因,很难具备工业化的可复制性,难以满足工业化生产和使用的要求的情况,使得该部分中医药发明很难满足实用性的审查标准。针对当前面临的困境,笔者主要提出三方面建议。首先,参考国内学者“商业新颖性的想法并对比传统韩医药的新颖性审查,笔者认为应当适当扩大中医药专利“新颖性的审查范围,在技术特征已经被现有技术公布的情况下,要对传统中医药证候、疾病的对照进行全面的考量,并与医药市场、研究进展等综合因素相结合,来对技术方案的新颖性进行判断;其次,要把握合适的尺度来判定中医药专利的“创造性标准,对于所需提供的实验数据要求,应当结合说明书以及本领域现有的技术程度进行考量。对已经获得专利权的中药复方组合进行药味、剂量的调整后申请的发明专利,要充分考虑现阶段中医药创新的技术发展水平以及本领域技术人员的认定能力;最后,基于中医药的特性,要合理降低中医药专利“实用性的审查标准,为中药领域各创新主体提供更加友好的创新环境。由于本研究学科交叉性较强,涉及到的医学、医药学等相关知识与笔者所学专业跨度较大,因此,只能在中医药简易理论的基础上进行制度研究,对于更加深入地对中医药领域可能涉及到的所有专利进行分类探讨对笔者来说较为困难,这也是本文的未尽事宜。在数据统计方面,由于专利检索数据库的数据不定时进行更新变化,故笔者只能将检索时间、检索公式进行固定,保证研究时的数据的真实性和准确性。