医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制

标准编号：GB 18279-2000

提出单位：国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心;杭州电达消毒设备厂;国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心;山东新华医疗器械股份有限公司

起草单位：国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心;杭州电达消毒设备厂;国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心;山东新华医疗器械股份有限公司

发布单位：国家药品监督管理局广州医疗器械质检中心

发布日期：2000年

实施日期：20010501

页      码：27P.;A4(仅供参考)页

主      题：控制 医疗器械 灭菌(卫生学) 环氧乙烷 灭菌 

中国标准分类号：C47

国际标准分类号：11_080

摘      要：1 本标准规定了医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。 需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试验。对某一具体产品可能会超出4.2条的范围。 注2：尽管编写本标准的目的是应用于医疗器械灭菌,但同样也适用于其他医疗保健产品。2 本标准不包括质量保证体系,该体系必须控制所有生产阶段,包括灭菌过程。3 本标准不涉及操作者的安全问题(进一步的信息见IEC 1010－2)。 EO是有毒的易燃易爆气体。应注意我国有关EO管理及使用的安全要求法规,还应注意我国有关医疗器械及各种产品EO残留限量的法规。4 本标准不包括运用直接注射 EO或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌,也不包括无间断灭菌。5 本标准不包括用于测定 EO和(或)其反应产物残留量水平的分析方法(见ISO 10993－7)。6 本标准不包括EO或在灭菌过程中产生的其他EO残留物会对其造成不良影响的产品。