环氧乙烷分包灭菌的要求

标准编号：YY/T 1403-2017

提出单位：施洁医疗技术(上海)有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草单位：施洁医疗技术(上海)有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

发布单位：施洁医疗技术(上海)有限公司;泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司;山东威高集团医用高分子制品股份有限公司;国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

发布日期：2017年

实施日期：10000000

页      码：16页

中国标准分类号：C47

国际标准分类号：11_080_01

摘      要：本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求。本标准适用于为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB18279.1提供指导。本标准不适用于医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求。