医用电气设备.安全性详细要求.血液透析设备,血液全过滤设备和血液过滤设备安全性的详细要求

标准编号：BS EN 60601-2-16-1998

提出单位：BSI

起草单位：BSI

发布日期：1998年

实施日期：19980715

主      题：事故预防 人工肾 定义(术语) 渗析 电气器具 电气事故 电气工程 医用电气设备 电气安全性 电医学 设备安全性 血液透析过滤器 血透析 血透析设备 血液过滤器 加热 检验 使用说明 作标记 医疗设备 医学科学 职业安全 辐射防护 安全性 安全工程 安全性要求 规范(验收) 测试 工作场所安全性 

中国标准分类号：C45

国际标准分类号：11_040_20

摘      要：Addition: This particular standard specifies the minimum safety requirements for single PATIENT HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION equipment (as defined in 2.101). These devices are intended for use either by medical staff or under the supervision of medical expertise, including HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION EQUIPMENT operated by the PATIENT. These particular requirements do not apply to —EXTRACORPOREAL CIRCUITS, —DIALYSERS, —DIALYSING FLUID CONCENTRATES, —water purification EQUIPMENT, —EQUIPMENT used to perform peritoneal dialysis (see IEC 60601-2-39).