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医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工
Aseptic processing of health care products—Part 7:Alternative processes for medical devices and combination products标准编号：YY/T 0567.7-2016
提出单位：杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草单位：杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
发布单位：杭州泰林生物技术设备有限公司;国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
发布日期：2016年
实施日期：10000000
页 码：24页
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11_080_01
摘 要：本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
