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医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
Biological evaluation of medical devices—Part 5:Test for in vitro cytotoxicity标准编号：GB/T 16886.5-2003
提出单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
发布单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心
发布日期：2003年
实施日期：20030801
页 码：11P.;A4(仅供参考)页
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11_040_1
摘 要：GB／T l6886的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育：a)用器械的浸提液，和／或b)与器械接触。这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。
