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医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials标准编号：GB/T 16886.12-2000
提出单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
发布单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质检中心
发布日期：2000年
实施日期：20010501
页 码：8P.;A4(仅供参考)页
主 题：样本 医疗设备 生物 生物学 样品制备 样品 安全 医疗器械
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11_110
摘 要：本标准规定了医疗器械在按照 GB/T 16886 其他部分所规定的生物学体系试验时样品制备的要求,并对其所要遵循的步骤提供指南。包括： a)试验材料选择； b)从器械上选取有代表性的部分； c)试验样品制备； d)选择用以证明试验系统适宜性和/或能相对地比较试验样品生物学活性的参照样品； e)浸提液制备。
