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医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量
Sterilization of health care products—Radiation—Part 2:Establishing the sterilization dose标准编号：GB 18280.2-2015
提出单位：北京市射线应用研究中心;深圳市金鹏源辐照技术有限公司;国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草单位：北京市射线应用研究中心;深圳市金鹏源辐照技术有限公司;国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
发布单位：北京市射线应用研究中心;深圳市金鹏源辐照技术有限公司;国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
发布日期：2015年
实施日期：20170701
页 码：56页
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11_080_01
摘 要：GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。
