医疗器械灭菌确认　选择微生物挑战和染菌部位的指南

标准编号：YY/T 1463-2016

提出单位：广州阳普医疗科技股份有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草单位：广州阳普医疗科技股份有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

发布单位：广州阳普医疗科技股份有限公司;泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司;施洁医疗技术(上海)有限公司;南京微创医学科技有限公司;国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

发布日期：2016年

实施日期：10000000

页      码：12页

中国标准分类号：C47

国际标准分类号：11_080_01

摘      要：本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术。本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。