生物样本库质量和能力通用要求

标准编号：GB/T 37864-2019

提出单位：生物芯片上海国家工程研究中心;广东省中医院;中国合格评定国家认可委员会;复旦大学附属肿瘤医院;北京协和医院;复旦大学附属中山医院;中国疾病预防控制中心;南京鼓楼医院;上海交通大学医学院附属新华医院;上海交通大学医学院附属仁济医院;上海芯超生物科技有限公司;上海医药临床研究中心;江苏省肿瘤医院;上海市第一妇婴保健院;浙江省肿瘤医院;深圳华大生命科学研究院;东方肝胆外科医院;国家卫生计生委科学技术研究所;中国人民解放军总医院;天津市第一中心医院;天津医科大学肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心;北京大学附属肿瘤医院;空军军医大学西京消化病医院;中国计量科学研究院

发布单位：生物芯片上海国家工程研究中心;广东省中医院;中国合格评定国家认可委员会;复旦大学附属肿瘤医院;北京协和医院;复旦大学附属中山医院;中国疾病预防控制中心;南京鼓楼医院;复旦大学;上海交通大学医学院附属新华医院;上海交通大学医学院附属仁济医院;上海芯超生物科技有限公司;上海医药临床研究中心;江苏省肿瘤医院;上海市第一妇婴保健院;浙江省肿瘤医院;深圳华大生命科学研究院;东方肝胆外科医院;国家卫生计生委科学技术研究所;中国人民解放军总医院;天津市第一中心医院;天津医科大学肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心;北京大学附

发布日期：2019年

实施日期：20190830

页      码：36页

中国标准分类号：C40

国际标准分类号：07_080

摘      要：本标准规定了生物样本库能力、公正性、持续运行（含质量控制）的通用要求，以确保生物样本和数据的质量。本标准适用于所有从事生物样本保藏的机构，包括为研究和开发而保藏多细胞有机体（如人、动物、真菌和植物）及微生物的生物样本库。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用本标准来确认或承认生物样本库的能力。本标准不适用于食品、种子生产、分析和治疗的生物样本。