一种双氯芬酸钠缓释片体内外相关性评价的方法

专利申请号：CN202211483130.6

公 开 号：CN115598262B

发 明 人：张连浪 胡愈璋 秦杰子 傅捷 

代 理 人：北京精金石知识产权代理有限公司杨佩佩

代理机构：北京精金石知识产权代理有限公司

专利类型：发明专利

申 请 日：20230303

公 开 日：20221124

专利主分类号：G01N30/02

关 键 词：数学模型 处方 溶出 双氯芬酸钠缓释片 体内 药物技术领域 处方选择 模拟处方 模型建立 人体试验 特征参数 体内试验 体外试验 制药 申请 剖析 释放 预测 吸收 开发 

摘      要：本申请提供了一种双氯芬酸钠缓释片体内外相关性评价的方法，属于药物技术领域。具体方法如下：步骤一：对产品的体内溶出吸收过程进行剖析；步骤二：设计具备不同释放速率的处方，开发具备处方区分力的溶出方法，进行人体PK实验，获得仿制药的体内PK特征参数；步骤三：生物相关性模型建立；步骤四：根据相关性模型，指导与原研药等效的处方选择，并预测处方与原研药等效的程度。本申请在实施过程中建立了体外试验和体内试验间的数学模型Cmax Ratio=1350÷T75，在进行人体试验前，就可以通过数学模型，模拟处方与原研的等效程度。