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作者

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肠安I号方治疗治疗腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

肠安I号方治疗治疗腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂对照...

引用

中国中西医结合学会养生学与康复医学专业委员会委员会议暨第七次学术研讨会

作者：唐旭东张丽颖张引强李振华李保双高蕊王凤云陆芳卞立群冯月香王萍中国中医科学院西苑医院北京 100091

目的：本研究采用国内外公认的IBS临床试验设计方法，评价中药汤剂肠安Ⅰ号方治疗IBS-D的临床疗效及安全性。方法：采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计，对符合纳入标准，不符合排除标准IBS-D患者，由药品管理员按照入组顺序，根... 详细信息

目的：本研究采用国内外公认的IBS临床试验设计方法，评价中药汤剂肠安Ⅰ号方治疗IBS-D的临床疗效及安全性。方法：采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计，对符合纳入标准，不符合排除标准IBS-D患者，由药品管理员按照入组顺序，根据随机信封的药物编码，制作并发放相应的研究药物。试验组予以肠安Ⅰ号方，150ml/袋，3/日：对照组予以安慰剂，150ml/袋，3/日，疗程均为8周。结果：本研究通过随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评价肠安Ⅰ号方对IBS-D的临床疗效及安全性。研究结果表明，主要疗效指标IBS-SSS量表的积分变化与AR的应答在两组间均有统计学差异，说明肠安Ⅰ号方对IBS-D的疗效优于安慰剂。但对IBS-QOL量表总分及其各维度积分在短期内改善不明显。从主要疗效指标来看，肠安Ⅰ号方对IBS-D的疗效是确切的，且临床无明显不良反应。结论：研究通过随机、双盲、安慰剂对照临床试验，采用了国际上公认的评价指标，验证了中药汤剂肠安Ⅰ号方对IBS-D的临床疗效，研究结果表明，肠安Ⅰ号方可以降低IBS-SSS积分，提高AR应答。但本研究也存在一些缺点：(1)研究的样本量相对较小，某些临床反应度较低的疗效指标如IBS-QOG、中医症状学积分、排便相关症状指标方面显示出了一定的改善趋势，但由于样本量原因，统计效能不够，提示应进一步加大样本量进行观察;(2)IBS是一种反复发作的疾病，研究应加强对IBS的随访工作，观察肠安Ⅰ号方的远期疗效。

关键词：腹泻型肠易激综合征中药汤剂疗法药理作用临床疗效

来源：评论

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肠安Ⅰ号方治疗治疗腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

肠安Ⅰ号方治疗治疗腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂对照...

引用

中国中西医结合学会养生学与康复医学专业委员会委员会议暨第七次学术研讨会

作者：唐旭东李振华李保双高蕊王凤云陆芳卞立群冯月香王萍张丽颖张引强中国中医科学院西苑医院

目的:中药汤剂是中医药临床治疗IBS-D的主要剂型,目前尚未有使用中药汤剂治疗IBS-D的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验报道。本研究采用国内外公认的IBS临床试验设计方法,评价中药汤剂肠安Ⅰ号方治疗IBS-D的临床疗效及安全性。方法:采... 详细信息

目的:中药汤剂是中医药临床治疗IBS-D的主要剂型,目前尚未有使用中药汤剂治疗IBS-D的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验报道。本研究采用国内外公认的IBS临床试验设计方法,评价中药汤剂肠安Ⅰ号方治疗IBS-D的临床疗效及安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计,对符合纳入标准,不符合排除标准IBS-D患者,由药品管理员按照入组顺序,根据随机信封的药物编码,制作并发放相应的研究药物。试验组予以肠安Ⅰ号方,150ml/袋,3/日;对照组予以安慰剂,150ml/袋,3/日,疗程均为8周。结果:共纳入患者60例,试验组与对照组各30例,纳入全分析集(FAS)分析58例;纳入符合方案集(PP)分析56例。主要疗效评价指标包括IBS症状严重程度量表(IBS-SSS)的积分变化、明显缓解(AR)应答(Responder)的差异;次要疗效指标为IBS生活质量量表(IBS-QOL)的总积分及各个维度积分变化;安全性指标包括不良事件及相关实验三检查。(1)IBS-SSS量表积分改善。FAS:试验组在基线期、用药后第2周、第4周、第6周、第8周的积分分别为242.52±69.84、213.56±93.4、198.83±92.45、169.04±92.31、125.30±78.94;对照组为265.39±97.92、214.63±84.37、212.29±91.93、209.73±107.54、194.01±96.53,经比较,两组间差异有统计学意义(p<0.05)。PP:试验组在基线期、用药后第2周、第4周、第6周、第8周的积分分别为242.52±69.84、213.56±93.4、198.83±92.45、169.04±92.31、125.30±78.94;对照组为260.28±99.45、210.36±83.8、210.81±87.82、204.43±104.82、188.05±91.34,经比较,两组间的差异有统计学意义(p<0.05)。FAS与PP的结论一致,试验组的疗效优于对照组。(2)AR应答。FAS:试验组有应答者25(89.3%)人,无应答者3(10.7%)人;对照组有应答者11(36.7%)人,无应答者19(63.3%)人;经比较,两组间差异有统计学意义(p<0.05)。PP:试验组有应答者25(89.3%)人,无应答者3(10.7%)人;对照组有应答者11(39.3%)人,无应答者17(60.7%)人;经比较,两组间差异有统计学意义(p<0.05)。FAS与PP结论一致,试验组疗效优于对照组。(3)IBS,QOL改善。经比较,IBS,QOL总积分及各个维度积分在两组间均无统计学差异(p>0.05)。(4)安全性检查。研究中未发现明确与临床试验药物相关的、有临床意义的不良事件和实验室检查异常。结论:肠安Ⅰ号方治疗IBS,D临床能够明显降低IBS,SSS积分,提高AR应答率,疗效优于安慰剂,临床未发现明确不良反应。

关键词：临床试验 IBS 安慰剂对照肠易激综合征

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加味黄芪赤风汤对阿霉素肾病大鼠蛋白尿及肾脏皮质SOD和MDA的影响

加味黄芪赤风汤对阿霉素肾病大鼠蛋白尿及肾脏皮质SOD和MDA的影响

引用

中国中西医结合学会养生学与康复医学专业委员会委员会议暨第七次学术研讨会

作者：张昱王允亮中国中医科学院西苑医院肾病科

目的:本实验采用阿霉素肾病大鼠模型,进一步研究加味黄芪赤风汤对蛋白尿的确切疗效,并从抗自由基损伤的角度,探讨其作用机理,为本方提供现代科学依据。方法:同龄,健康,雄性SD大鼠,体重180±20g,SPF级,饲养于中国中医科学院西苑医院... 详细信息

目的:本实验采用阿霉素肾病大鼠模型,进一步研究加味黄芪赤风汤对蛋白尿的确切疗效,并从抗自由基损伤的角度,探讨其作用机理,为本方提供现代科学依据。方法:同龄,健康,雄性SD大鼠,体重180±20g,SPF级,饲养于中国中医科学院西苑医院SPF级动物房。标准食水适应性喂养3天。加味黄芪赤风汤(生黄芪,赤芍,防风,芡实,地龙,白花蛇舌草等),生药饮片由中国中医科学院西苑医院提供;络汀新:北京诺华制药有限公司生产。实验第1天将SD大鼠随机分为空白组(8只,以下简称K组)与阿霉素肾病组(36只)。空白组尾静脉一次性注射等量的生理盐水,并每日灌服等体积生理盐水;阿霉素肾病组采用尾静脉一次性注射阿霉素6mg/kg的方法造模,再将阿霉素肾病大鼠随机分为(1)模型组(9只,以下简称M组):每日灌服等体积生理盐水;(2)2倍加味黄芪赤风汤组(9只,以下简称A组):每日按生药20.8g/kg以水煎剂灌服;(3)正常剂量加味黄芪赤风汤组(9只,以下简称B组):每日按生药10.4g/kg以水煎剂灌服;(4)洛汀新组(9只,以下简称L组):每日按2mg/kg灌服络汀新混悬液。各组灌服均从造模后第2周末开始,持续至实验第8周末结束。实验第2,4,6,8周末将大鼠置于清洁代谢笼中,留取24h尿液,用全自动生化分析仪测定24h尿蛋白含量。实验第8周末留尿结束后,4%水合氯醛麻醉,腹主动脉取血,经离心后,用全自动生化分析仪测定血清白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、总胆固醇(TCH)。肾脏皮质实验第8周末腹主动脉取血后留取左侧肾脏,做肾脏皮质组织均浆,按试剂盒说明书测定超氧化物歧化酶(SOD)及丙二醛(MDA)。结果:(1)对24 h尿蛋白含量的影响M组大鼠24h尿蛋白量从第2周开始明显升高,与同期K组相比,差异有统计学意义(P<0.01),并且随着时间的推移大鼠24h尿蛋白定量逐渐增加,至第6周时出现大量蛋白尿;与同期M组相比,A组大鼠24h尿蛋白定量在第4-8周明显下降(P<0.05);与同期M组相比,B组大鼠24h尿蛋白定量在第4周末明显下降(P<0.05),随后几周,未见统计学差异(P<0.05);与同期M组相比,L组大鼠24h尿蛋白定量在第4,6周末无统计学差异(P<0.05),在第8周末明显下降(P<0.05)。各期各灌药组间无统计学差异(P>0.05)。(2)对血清白蛋白、总蛋白和总胆固醇的影响与K组相比,M组大鼠血清ALB显著降低(P<0.01),血清TCH显著升高(P<0.01);A组大鼠血清ALB、血清TP升高(P<0.05),与M组相比差异均具有统计学意义;B组大鼠血清ALB升高(P<0.05),与M组相比差异具有统计学意义;各灌药组间无统计学差异(P>0.05)。(3)对肾脏皮质SOD和MDA的影响与K组相比,M组大鼠肾脏皮质SOD降低(P<0.05),肾脏皮质MDA显著升高(P<0.01):与M组相比,A组大鼠肾脏皮质SOD显著升高(P<0.01),肾脏皮质MDA降低(P<0.05);与M组相比,B组大鼠肾脏皮质SOD显著升高(P<0.01)。结论:加味黄芪赤风汤能显著降低阿霉素肾病大鼠蛋白尿,提高肾组织SOD水平,降低肾组织MDA水平,提示其降低蛋白尿的机制可能与抗自由基损伤相关。

关键词：阿霉素肾病大鼠 SOD MDA 肾脏皮质加味黄芪赤风汤

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