检索结果-内蒙古大学图书馆

第39次全国医药行业qc小组成果发表交流会

车间要求贴签合格率为95％以上,而经过统计目前贴签合格率仅为91％,达不到要求.每批不合格品检出数量在400瓶左右,检出数量较多,存在质量隐患.不合格产品一旦流入市场影响用药安全,必须进行控制。不合格产品造成产品浪费,损坏企业及产... 详细信息

车间要求贴签合格率为95％以上,而经过统计目前贴签合格率仅为91％,达不到要求.每批不合格品检出数量在400瓶左右,检出数量较多,存在质量隐患.不合格产品一旦流入市场影响用药安全,必须进行控制。不合格产品造成产品浪费,损坏企业及产品形象.基于上述原因,确定本次qcC课题为"提高贴签合格率".

关键词：药品生产包装工艺贴签合格率质量控制

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A微球体外释放条件初步建立

A微球体外释放条件初步建立

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第39次全国医药行业qc小组成果发表交流会

微球是指药物溶解或分散在辅料中形成的微小球状实体。这种新剂型为长效缓释微球，可以显著降低给药频率。微球质量参数变化都体现在调节控制微球释放行为，质量控制研究是研发阶段重要的一部分。控制研究微球体外释放曲线是极其重要的... 详细信息

微球是指药物溶解或分散在辅料中形成的微小球状实体。这种新剂型为长效缓释微球，可以显著降低给药频率。微球质量参数变化都体现在调节控制微球释放行为，质量控制研究是研发阶段重要的一部分。控制研究微球体外释放曲线是极其重要的，它能够有效反应微球释放的行为与特性，直接体现微球质盘。体外释放度试验是微球制剂释药速度的体外评价方法。研究建立合适有效的体外释放条件就显得尤为关键和重要。

关键词：药品生产微球制剂释药速度质量控制

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固相萃取法制备Y蛋白的方法优化

固相萃取法制备Y蛋白的方法优化

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第39次全国医药行业qc小组成果发表交流会

Y蛋白属于抗体类药物的一种,该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点.抗体类药物发展迅速,是当前生物药中复合增长率最高的一类药物,代表了药品治疗领域的最新发展方向.固相萃取(Solid-Phase Extraction,简称SPE)是发展于上... 详细信息

Y蛋白属于抗体类药物的一种,该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点.抗体类药物发展迅速,是当前生物药中复合增长率最高的一类药物,代表了药品治疗领域的最新发展方向.固相萃取(Solid-Phase Extraction,简称SPE)是发展于上世纪70年代的一种样品预处理技术,主要用于样品的分离、纯化和浓缩,能更有效的富集与除杂,减少样品预处理过程.由于可批量处理样品且具有高效、可靠、消耗试剂少等优点,广泛的应用在医药、食品、环境、商检、化工等领域.

关键词：药品生产 Y蛋白固相萃取法

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减少注射用奥美拉唑钠(40mg)装量废品数

减少注射用奥美拉唑钠(40mg)装量废品数

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第39次全国医药行业qc小组成果发表交流会

103车间为江苏奥赛康药业股份有限公司的一条普药冻干粉针生产线,是南京市第一家通过国家新版GMP认证的冻干粉针生产线;公司不断引进国外先进生产设备,洗、灌、封联动线均采用国外先进技术.而注射用奥美拉唑钠为103车间主打的"明星... 详细信息

103车间为江苏奥赛康药业股份有限公司的一条普药冻干粉针生产线,是南京市第一家通过国家新版GMP认证的冻干粉针生产线;公司不断引进国外先进生产设备,洗、灌、封联动线均采用国外先进技术.而注射用奥美拉唑钠为103车间主打的"明星"产品,每年生产约200批,较多的装量废品对车间的产品合格率造成了一定的影响,也造成了较大的经济损失.

关键词：注射用奥美拉唑钠装量废品数质量控制

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提高102车间包装小盒打码合格率

提高102车间包装小盒打码合格率

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第39次全国医药行业qc小组成果发表交流会

102车间创建于2013年,是抗肿瘤药冻干粉针生产车间.该车间有两条生产包装线:Cl线和C2线,主要对本车间生产的产品贴标及包装.车间为了实现公司产品质量指标第一、工艺指标第一,始终坚持GMP常态化管理.102车间Cl线在包装过程中,小盒打码... 详细信息

102车间创建于2013年,是抗肿瘤药冻干粉针生产车间.该车间有两条生产包装线:Cl线和C2线,主要对本车间生产的产品贴标及包装.车间为了实现公司产品质量指标第一、工艺指标第一,始终坚持GMP常态化管理.102车间Cl线在包装过程中,小盒打码合格率达不到车间生产要求,一直困扰车间,为满足车间生产要求,解决包装过程中小盒打码合格率低的问题成立了创新qc小组.小组成员由车间生产人员、设备人员组成,并根据车间的实际情况制定了切实可行的实施方案.

关键词：制药工程包装过程小盒打码合格率质量控制

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降低Y品种拉丝焦头率

降低Y品种拉丝焦头率

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第39次全国医药行业qc小组成果发表交流会

2017年05月03日15:00灌封岗位人员曹宁春在对灌封机(SC-01-03-1-003)的拉丝产品进行可见异物检查时,发现100支被抽检产品中,有3支安瓿瓶瓶头有焦点不合格品.05月04日经灯检岗位对该批次已灭菌产品(69183支)进行逐支检查,共查出焦头产品... 详细信息

2017年05月03日15:00灌封岗位人员曹宁春在对灌封机(SC-01-03-1-003)的拉丝产品进行可见异物检查时,发现100支被抽检产品中,有3支安瓿瓶瓶头有焦点不合格品.05月04日经灯检岗位对该批次已灭菌产品(69183支)进行逐支检查,共查出焦头产品763支,占已灭菌检漏产品的1.103％.本次偏差严重影响产品质量,对患者存在严重安全隐患.根据目前市场形势及公司对质量的要求,车间立即组织成立攻关小组对拉丝焦头进行攻关,要求彻底解决拉丝焦头问题,坚决杜绝拉丝焦头产品流入市场.

关键词：制药工程拉丝焦头率技术改进药品质量

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川芎清脑颗粒中马兜铃酸I含量检测方法开发

川芎清脑颗粒中马兜铃酸I含量检测方法开发

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第39次全国医药行业qc小组成果发表交流会

化验室"探索"qc小组主要是针对药品的质量研究问题开展技术攻关活动.马兜铃酸Ⅰ主要存在于马兜铃科马兜铃属、细辛属植物中,是自然界中发现的第一个硝基化合物,具有很强的生理作用.在中国作为药用的马兜铃科马兜铃属植物包括... 详细信息

化验室"探索"qc小组主要是针对药品的质量研究问题开展技术攻关活动.马兜铃酸Ⅰ主要存在于马兜铃科马兜铃属、细辛属植物中,是自然界中发现的第一个硝基化合物,具有很强的生理作用.在中国作为药用的马兜铃科马兜铃属植物包括马兜铃、关木通、广防己、朱砂莲、大叶马兜铃、汉中防己、寻骨风等.这些中药含有马兜铃酸及其硝基菲类有机酸衍生物或马兜铃内酞胺成分,马兜铃酸主要含马兜铃酸和马兜铃酸,还含少量的马兜铃酸.早期发现此类化合物可以抑制肿瘤细胞,后又发现其具有镇痛、消炎、祛痰、利尿、调节血压、抗生育活性等作用以及可预防化、放疗引起的白细胞减少,因此此类中药在临床上得到了广泛的应用.

关键词：制药厂川芎清脑颗粒马兜铃酸Ⅰ 含量测定

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