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浅谈基层药监部门如何做好医疗器械不良事件监测工作
浅谈基层药监部门如何做好医疗器械不良事件监测工作
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 赵爱林 安徽省来安县食品药品监督管理局，安徽 来安 239200
医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。但是，与药品一样，医疗器械使用也具有一定的风险。因此，对医疗器械上市后不良事件的报告监测和管理，最... 详细信息
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河南省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析
河南省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 孙莲英 徐思康 河南省药品不良反应监测中心，河南 郑州 450004
目的: 通过对1228份可疑医疗器械不良事件报告的分析，为开展医疗器械不良事件工作提出建议，并对加强医疗器械的监管提供参考依据。 方法: 采用回顾性方法，使用Excel软件对采集的医疗器械不良事件报告进行分析。 结果: 宫内节... 详细信息
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医疗器械严重不良事件调查机制探讨
医疗器械严重不良事件调查机制探讨
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 陈爱民 杨涛 新疆生产建设兵团药品不良反应监测中心，新疆 乌鲁木齐 830002 云南迪庆藏族自治州药品不良反应监测中心，云南迪庆674400
对医疗器械严重不良事件的调查是评价医疗器械与不良事件关联性的重要过程，是向监管部门提供医疗器械严重不良事件评价报告的关键环节。通过对医疗器械不良事件监测和评价现状的回顾，本文建议在完善立法基础上，明确技术监测机构、生... 详细信息
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数字化虚拟肝脏手术计划系统注册管理研究
数字化虚拟肝脏手术计划系统注册管理研究
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 石朗 王博亮 黄晓阳 厦门市食品药品监督管理局医械处，福建 厦门 361004 厦门大学计算机系，福建 厦门 363105
三维成像技术的发展推动了计算机技术在临床诊疗方面的应用。新研发的医疗器械产品要取得产品注册应当经过质量技术评估、标准制定、检验、临床试用以及产品风险分析等环节。本文以虚拟肝脏手术计划系统为例，详细介绍了新产品在取得注... 详细信息
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从可疑不良事件报告看医院在用医疗器械使用安全及质量管理
从可疑不良事件报告看医院在用医疗器械使用安全及质量管理
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 陈定玮 上海市食品药品监督管理局宝山分局，上海 200439
通过对手术使用高频电刀致烧伤可疑不良事件报告分析，反映目前医院医疗器械安全监管存在的问题，以及法律法规不完善给监管工作带来的困惑。立足于建立和谐社会、净化医疗环境的立场，倡导重视医疗器械安全监管。医院应确立医疗机构安... 详细信息
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山东省医疗器械不良事件监测情况调查
山东省医疗器械不良事件监测情况调查
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 孔庆衍 周勇 田月洁 谢彦军 山东省药品不良反应监测中心，山东 济南 250013
山东省在医疗器械安全监管工作中以科学发展观为指导，树立和实践科学监管理念，大力推进医疗器械不良事件监测工作，通过加大领导力度，完善制度管理，拓展宣传培训，创新研究机制，全省医疗器械不良事件监测工作不断发展。医疗器械不... 详细信息
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14例经外周插管的中心静脉导管不良事件分析
14例经外周插管的中心静脉导管不良事件分析
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 田波 周立新 北京市药品不良反应监测中心，北京 100024
经外周插管的中心静脉导管(Peripherally Inserted CentralCatheter，PICC)是一种长期植入人体的医疗器械，在北京市药品评价中心最近两年可疑医疗器械不良事件监测工作中，陆续收集到14例PICC相关不良事件。通过对这14例不良事件的分... 详细信息
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漯河市ADR/MDR监测实践及工作建议
漯河市ADR/MDR监测实践及工作建议
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 李旭 漯河市药品不良反应监测中心，漯河
通过回顾本市ADR/MDR监测机构的组建历程，总结了与卫生行政部门协调的经验，组织专职人员赴先进地市参观学习建立新的工作机制，阐述了本市药监系统利用党员奉献日大力宣传ADR/MDR监测工作的重要意义，介绍了本市在ADR/MDR监测组织形... 详细信息
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广东省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析与思考
广东省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析与思考
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 杨丽君 林国良 邓剑雄 邢欣 广东省药品不良反应监测中心，广东 广州 510080
目的: 通过对广东省2007年接收的可疑医疗器械不良事件报告表进行统计分析，为进一步开展监测工作提供参考。 方法: 采用描述性方法对2007年的报告表进行统计分析。 结果: 广东省可疑医疗器械不良事件报告数量较低，主要来源于使... 详细信息
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150例骨科植入物医疗器械可疑不良事件报告分析
150例骨科植入物医疗器械可疑不良事件报告分析
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 张京航 田波 孙文竹 北京市药品不良反应监测中心，北京100024
2002年12月至2007年12月北京市药品评价中心(以下简称中心)共收到骨科植入物医疗器械可疑不良事件报告150例，占同期收到报告总数的10.6，约占同期国家药品评价中心收到骨科植入物医疗器械可疑不良事件总数的19.1[％]。本文拟通过分析15... 详细信息
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