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关于医疗器械不良事件监测与风险管理的讨论
关于医疗器械不良事件监测与风险管理的讨论
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 孙春燕 辽宁省昌图县第二医院，辽宁 昌图
为更好地开展医疗器械不良事件监测及风险管理工作，保证人民群众的用械安全，基层单位应及时发现可疑医疗器械不良事件，对存在安全隐患产品采取控制、干预措施。加强对医疗器械风险管理宣传，提高广大医药工作者对其的理解和认识，提... 详细信息
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学习贯彻YY/T0316-2008/IS014971:2007风险管理标准确保将医疗器械风险控制在可接受水平
学习贯彻YY/T0316-2008/IS014971:2007风险管理标准确保将医疗器...
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 陈志刚 王慧芳 北京国医械华光认证有限公司，北京 100011
本文概述了医疗器械风险管理标准YY/T0316-2008/IS014971:2007的基本思想、特点和学习该标准需关注的几个问题，旨在为医疗器械生产企业贯彻YY/T0316-2008/IS014971:2007，确保将医疗器械的风险控制在可接受水平提供帮助。
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医疗器械风险管理与不良事件监测
医疗器械风险管理与不良事件监测
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 杨华 魏晶 杨月明 耿凤英 金丹 辽宁省药品不良反应监测中心，辽宁 沈阳 110003
医疗器械同药品一样具有“两重性”，在治病的同时也可能致病，随着公众对生命健康的关注程度的增加，对医疗器械的安全性、有效性提出了更高的要求。本文探讨通过加强医疗器械不良事件监测工作，强化医疗器械风险管理，降低公众用械风... 详细信息
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医疗器械不良事件监测与风险管理的几点思考
医疗器械不良事件监测与风险管理的几点思考
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 李宝强 云南省绿春县食品药品监督管理局，云南 绿春 662500
为最大限度地控制医疗器械的潜在风险，把上市后医疗器械不良事件监测作为监督管理的重要内容是十分必要的，是保证医疗器械使用安全有效的重要环节。本文阐述在基层医疗器械监管中存在问题的几点思考。
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临床工程师在医疗器械应用安全及风险管理中的地位和作用
临床工程师在医疗器械应用安全及风险管理中的地位和作用
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 赵丽 湖北省药品不良反应监测中心，湖北 武汉 4300
随着医院现代化进程的不断发展，大批高技术含量的、新型的医疗器械被广泛应用于医院临床，临床工程师因其自身特性在医疗器械安全应用及风险管理工作中占据了重要地位。本文对此进行了阐述。
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对基层加强医疗器械不良事件监测的思考
对基层加强医疗器械不良事件监测的思考
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 杨学军 湖南省衡阳市药品不良反应监测中心，湖南 衡阳 421001
本文结合工作中的体会阐述了对基层加强医疗器械不良事件监测的思考，指出宣传教育、医疗机构、拓展渠道、风险管理是今后基层监测工作的努力方向。
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我国医疗器械风险管理方法和模式的研究
我国医疗器械风险管理方法和模式的研究
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 陈垚 金锋 李雷 吉林省食品药品评价中心，吉林 长春 130062
保证医疗器械的安全、有效是药品监督和管理部门的职责和目标，对上市医疗器械进行不良事件监测和风险管理是实现这一目标的基本手段。本文通过对国内外相关医疗器械不良事件监测和风险管理工作的进展、动态、安全评价的方法学，以及生... 详细信息
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浅谈医疗机构中的医疗器械风险管理
浅谈医疗机构中的医疗器械风险管理
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 蒋舒寒 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心，江苏 南京 210002
医疗器械由于设计、验证的局限性，性能退化、故障损坏，操作不当或错误使用等原因，存在器械应用的临床风险，为了减少这一风险，医疗机构应该加强器械的临床准入管理以及医学工程人员和操作人员技术管理，建立完善的医疗器械的采购、... 详细信息
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我国亟须加强医疗器械全程风险管理  A01
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中国医药报
作者： 记者 许琳　文彬
本报北京讯 记者许琳 文彬报道 如何对医疗器械产品实施全过程的风险管理，及早识别和消除潜在风险，将医疗器械使用风险降到最低，确保公众用械安全有效，是10月27日召开的第一届中国医疗器械风险管理研讨会上讨论的焦点话题。　　　...
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医疗器械不良事件监测对风险管理的重要意义
医疗器械不良事件监测对风险管理的重要意义
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 龚声瑾 江苏省药品不良反应监测中心，江苏 南京 210002
医疗器械不良事件是指上市后产品，在使用过程中发生的或可能发生的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，医疗器械不良事件监测工作的开展，对提高监管部门、生产企业、医疗机构、社会公众的风险管理意识，加强各部门的风险管理水平... 详细信息
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