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医疗机构开展高风险医疗器械不良事件监测工作存在的问题及对策
医疗机构开展高风险医疗器械不良事件监测工作存在的问题及对策
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 魏金凤 薛卫东 王业辉 惠培业 山东省潍坊市药品检验所，山东 潍坊 261041 山东省平度市人民医院药剂科，山东 平度266700 山东省潍坊市妇幼保健院 山东 潍坊 261011
通过对本地区医疗机构高风险医疗器械监测情况的分析，了解目前高风险医疗器械不良事件监测工作存在的问题，分析原因并探讨医疗机构如何加强高风险医疗器械不良事件监测工作，以规范医疗机构的医疗器械风险管理水平，推动医疗器械不良... 详细信息
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普洱市医疗器械不良事件监测工作方式的探讨
普洱市医疗器械不良事件监测工作方式的探讨
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 白玉 李良昌 罗东强 云南省普洱市食品药品检验所，云南 普洱 665000
随着社会的发展，如何安全、有效、合理的使用医疗器械已成为社会关注的热点。近年来关于医疗器械不良事件的报道和讨论比较多，已引起了各方面的关注。如何面对“医疗器械不良事件”的发生，是迫切需要认真研究的课题。本文就普洱市医... 详细信息
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35例可疑医疗器械不良事件的分析
35例可疑医疗器械不良事件的分析
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 何燕 高天 谢聪 四川省药品不良反应中心成都中医药大学附属医院技术中心，四川 成都 610072
目的: 通过对35例可疑医疗器械不良事件探讨，增强对医疗器械的监测意识，提高医疗器械临床使用的安全性。 方法: 采用描述性分析的方法。 结果: 可疑医疗器械不良事件的发生与患者、医院、企业三方都有关。 结论: 应增强患者... 详细信息
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人工心脏起搏器和冠状动脉介入诊治常用器械不良事件专项监测结果分析
人工心脏起搏器和冠状动脉介入诊治常用器械不良事件专项监测结果...
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 周立新 张京航 张黎明 北京市药品评价中心，北京 100024
人工心脏起搏器和冠状动脉介入诊治常用器械为高风险植入类医疗器械产品。为了更好地了解这两类器械的使用及安全性情况，通过专项监测工作，初步了解了北京市这两类医疗器械的生产、使用现状和不良事件发生情况。
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静脉输液及相关器械操作安全风险探讨
静脉输液及相关器械操作安全风险探讨
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 戚岳俊 李在朝 山东省郓城县人民医院，山东 郓城 274700
本文通过对文献资料综述，介绍静脉输液各个环节及相关器械操作可能带来的安全风险;新的静脉输液设备、技术及安全风险的发生与防范;并对静脉输液中因细菌内毒素、微粒等污染引起的输液反应，以及因药品或器械操作所引起的静脉外渗、静... 详细信息
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浅谈基层医疗器械不良事件监测存在问题和对策
浅谈基层医疗器械不良事件监测存在问题和对策
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 徐蔺 安徽省黄山市休宁县食品药品监督管理局，安徽 休宁 245400
医疗器械不良事件的监测，为医疗器械监督管理部门提供监管依据，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。本文... 详细信息
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浅谈医疗器械不良事件的监测和管理
浅谈医疗器械不良事件的监测和管理
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 郑百华 河南省河南大学器械科，河南 郑州 475000
医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认识水平和工艺等限制，加工上市之前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷;同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等进一步增加了器械应用的临床风险... 详细信息
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美国FDA医疗器械上市后安全性监测框架及特点
美国FDA医疗器械上市后安全性监测框架及特点
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 张素敏 姚瑶 国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100045 华中科技大学同济医院药学院，湖北 武汉 430030
本文通过解读美国食品药品监督管理局“确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划”的工作报告，了解其开展上市后监测工作框架、流程及特点，以期对我国的医疗器械上市后监测工作体系建立和完... 详细信息
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宫内节育器应用现状研究
宫内节育器应用现状研究
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 郭述金 国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京 100045
对目前使用的宫内节育器种类、特点、作用机理及其在临床效果、安全性及副反应方面的研究进展作一综述，并分析宫内节育器不良事件发生的原因及预防。
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如何开展医疗器械不良事件调查工作
如何开展医疗器械不良事件调查工作
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 张黎明 北京市药品不良反应监测中心，北京 100024
为保障医疗器械不良事件调查工作顺利进行，提高医疗器械不良事件分析和风险控制能力，同时也是为了提高调查质量，向国家中心递交一份高质量的评价报告。根据国家药品不良反应监测中心下发的《医疗器械不良事件调查工作程序(试行)》的... 详细信息
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