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试论骨科内植物不良事件的现状与监测
试论骨科内植物不良事件的现状与监测
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 杨凤云 江西中医学院附属医院，江西 南昌 330006
随着交通事业和工业事业的飞速发展，骨科内植物的需求量也随之扩大，其不良事件的发生势必会增多，尤其是钛质钢板的短钉短板现象占的比例相当大，医院据不完全统计大概占80[％]左右，所以加强骨科内植物风险管理势在必行，也为最大限... 详细信息
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关于开展基层医疗器械不良事件监测工作的几点体会
关于开展基层医疗器械不良事件监测工作的几点体会
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 董小鹏 邵峰 济南市食品药品监督管理局长清分局，山东 济南 250300
本文针对基层医疗器械不良事件监测工作处于起步阶段，面临有关法律法规不完善，认识不到位，专业知识欠缺，工作进展不平衡等现实问题，结合自身工作实际，就加强宣传培训、建立健全监测网络、制定完善制度、落实责任、强化措施等方面... 详细信息
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医疗器械生产企业风险管理的实践
医疗器械生产企业风险管理的实践
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 张玉华 张月 李秀平 北京蒙太因医疗器械有限公司，北京 102200
目的: 医疗器械的风险无处不在，生产企业的风险管理是医疗器械行业风险管理的重要组成部分。根据医疗器械生产企业风险管理的实践经验，针对目前我国医疗器械生产企业风险管理中存在的问题，有必要提高医疗器械生产企业的风险管理水平... 详细信息
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浅谈对一类医疗器械及作为一类管理的二类医疗器械的监管
浅谈对一类医疗器械及作为一类管理的二类医疗器械的监管
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 高华敏 赵少玲 安徽省滁州市药品不良反应监测中心，安徽 滁州 239000 安徽省来安县食品药品监督管理局，安徽 来安 239200
本文通过对基层一类和部分二类医疗器械经营、使用现状调查，找出其监管的薄弱环节，并对其原因进行分析。提出采用加强法规培训、加大质量监督抽验力度、尽快修订和完善《医疗器械监督管理条例》、医疗器械信息支持等监管对策加强对医... 详细信息
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浅析美国医疗器械上市后风险管理模式及对我国的启示
浅析美国医疗器械上市后风险管理模式及对我国的启示
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 文强 余永强 潘蕾 王军 常璐 董放 重庆市药品不良反应监测中心，400014 新疆自治区药品不良反应监测中心，新疆 乌鲁木齐 830003 江西省药品不良反应监测中心，江西 南昌 330046 云南省药品不良反应监测中心，云南 昆明 650101 河北省邯郸市食品药品监督管理局，河北 邯郸 056002 国家药品不良反应监测中心，北京 100045
当前我国正处于药械安全风险高危时期，需要尽快地健全我国药械上市后风险管理体系，保障人民群众的用药用械安全。因此，借鉴发达国家医疗器械监管的先进经验，有利于我国在医疗器械上市后风险管理实践中少走弯路，并能不断完善自己的... 详细信息
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浅议基层医疗机构高风险医疗器械不良事件监测存在的问题及对策
浅议基层医疗机构高风险医疗器械不良事件监测存在的问题及对策
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 盘天罡 广南县药品不良反应与医疗器械不良事件监测中心，广南
目的: 初步探讨对基层医疗机构高风险医疗器械不良事件监测和监督管理。 方法: 介绍医疗器械和医疗器械不良事件及监测有关定义、概念和工作现状、成因，分析和探讨对基层医疗机构高风险医疗器械不良事件监测与监督管理可采取的主要... 详细信息
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从5693例三类医疗器械不良事件看高风险医疗器械风险管理
从5693例三类医疗器械不良事件看高风险医疗器械风险管理
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 陈爱民 盛洪涛 陈建峰 新疆生产建设兵团药品不良反应监测中心，新疆 乌鲁木齐 830002 山东省淄博市药品检验所，山东 淄博 255086 福建省莆田市食品药品监督管理局，福建 莆田 351100
目的: 对2007年三类医疗器械数据库进行回顾分析。 方法: 利用EPIDATA3.0报告软件和Execl表格处理软件对数据进行统计分析。 结果: 提示加强三类医疗器械不良事件监测，提高不良事件报告质量基础上，充分挖掘信号，分析评价上市... 详细信息
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数字化虚拟肝脏手术计划系统注册管理研究
数字化虚拟肝脏手术计划系统注册管理研究
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 石朗 王博亮 黄晓阳 厦门市食品药品监督管理局医械处，福建 厦门 361004 厦门大学计算机系，福建 厦门 363105
三维成像技术的发展推动了计算机技术在临床诊疗方面的应用。新研发的医疗器械产品要取得产品注册应当经过质量技术评估、标准制定、检验、临床试用以及产品风险分析等环节。本文以虚拟肝脏手术计划系统为例，详细介绍了新产品在取得注... 详细信息
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医疗器械严重不良事件调查机制探讨
医疗器械严重不良事件调查机制探讨
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 陈爱民 杨涛 新疆生产建设兵团药品不良反应监测中心，新疆 乌鲁木齐 830002 云南迪庆藏族自治州药品不良反应监测中心，云南迪庆674400
对医疗器械严重不良事件的调查是评价医疗器械与不良事件关联性的重要过程，是向监管部门提供医疗器械严重不良事件评价报告的关键环节。通过对医疗器械不良事件监测和评价现状的回顾，本文建议在完善立法基础上，明确技术监测机构、生... 详细信息
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河南省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析
河南省2007年可疑医疗器械不良事件报告分析
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
作者： 孙莲英 徐思康 河南省药品不良反应监测中心，河南 郑州 450004
目的: 通过对1228份可疑医疗器械不良事件报告的分析，为开展医疗器械不良事件工作提出建议，并对加强医疗器械的监管提供参考依据。 方法: 采用回顾性方法，使用Excel软件对采集的医疗器械不良事件报告进行分析。 结果: 宫内节... 详细信息
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