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线粒体毒性预测在心血管安全药理学评价中的应用

线粒体毒性预测在心血管安全药理学评价中的应用

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第三届（2017年）中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会

作者：郭家彬袁海涛崔岚张廷芬 Qiang Zhang Jin Li 赵君彭双清军事医学科学院疾病预防控制所毒理学评价研究中心

目的:心血管安全性是药物安全药理学关注的主要问题之一。心脏组织细胞含丰富的线粒体,对心肌细胞生长、增殖、能量代谢、氧化应激和凋亡等具有十分重要的调节作用。FDA研究报告指出,心血管线粒体毒性是导致药物研发失败和已上市药品退... 详细信息

目的:心血管安全性是药物安全药理学关注的主要问题之一。心脏组织细胞含丰富的线粒体,对心肌细胞生长、增殖、能量代谢、氧化应激和凋亡等具有十分重要的调节作用。FDA研究报告指出,心血管线粒体毒性是导致药物研发失败和已上市药品退市的重要原因。针对药物诱导心脏线粒体毒性的潜在风险,本项目旨在建立基于毒性通路扰动评估的线粒体毒性预测模型。方法:基于药物诱导心血管线粒体毒性的特点,通过查询生物学通路数据库,重点从线粒体氧化应激和生成功能调节角度探索确定药物致心血管线粒体毒性的潜在毒性通路。综合应用体外试验、计算毒理学技术和体外-体内数据外推模型(IVIVE)等技术方法,以此建立药物诱导线粒体毒性评价的线粒体毒性预测模型。结果:分别建立过氧化物增殖体激活受体共激活因子(PGC-1α)和核因子NF-E2相关因子(Nrf2)通路的生物学网络以及计算毒理学模型,通过高内涵筛选、体外细胞毒性评价、线粒体功能检测以及通路关键分子表达等检测,确定多柔比星等药物对人源心肌细胞的细胞毒性、线粒体毒性特征以及对PGC-1α和Nrf2通路的影响。通过实验室数据整合分析和计算毒理学模型模拟评估,确定药物致毒性通路扰动以及线粒体毒性、细胞毒性改变的敏感指标、起始剂量和浓度拐点等重要毒理学信息。同时构建心血管生理药动学模型(PBPK),并应用该推测出药物致心血管线粒体毒性的剂量范围。结论:综合应用体外实验、计算毒理学模型和毒理学数据整合分析等技术方法,以此建立基于毒性通路的线粒体毒性预测模型,将为药物早期心脏毒性筛选和非临床安全药理学评估提供新的策略。

关键词：心血管安全性线粒体毒性毒性通路毒性预测

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乙醇对Beagle犬心电图的影响

乙醇对Beagle犬心电图的影响

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第三届（2017年）中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会

作者：陆兢黄秋香吴玉芳范笑天邬军良朱鹏刘永珍宫丽崑任进中国科学院上海药物研究所药物安全性评价研究中心新药研究国家重点实验室

心电图(Electrocardiogram,ECG)是非临床药物安全评价实验中常用的指标,是预测药物对人心脏功能影响的重要方法。已有文献报道乙醇具有致人房室传导阻滞的风险,非临床安全评价常用非啮齿类动物Beagle犬中则未见相关的报道。本文报道了... 详细信息

心电图(Electrocardiogram,ECG)是非临床药物安全评价实验中常用的指标,是预测药物对人心脏功能影响的重要方法。已有文献报道乙醇具有致人房室传导阻滞的风险,非临床安全评价常用非啮齿类动物Beagle犬中则未见相关的报道。本文报道了在本中心采用清醒犬夹克式遥测系统(JET系统)评价SM16-25候选新药中发现的由含乙醇溶媒制剂所致Beagle犬房室传导阻滞。实验方法:Beagle犬雌雄犬各4只,按Williams拉丁方设计,给予不同剂量的受试物或溶媒(含有10%(V/V)乙醇)。采用DSI马甲式遥测系统采集各动物给药前期的基准数据,给药当日的给药前1小时和给药后连续24小时心电图数据。实验结果:与溶媒对照组和/或自身给药前相比,各给药组给药后各时间点的心率、PR间期和QRS间期等均在正常生理性波动范围之内、未见明显药物相关性或溶媒相关性异常改变。然而,ECG波形检查时发现,8只动物中有5只动物每次给药后0.5～2小时均可见二度房室传导阻滞(Ⅱ度AVBlock),各组发生频率无明显剂量相关性,且该现象同样出现在溶媒对照组给药后相应时间点。上述动物给药前期的基准数据和每次给药前各时间点均未见该异常心电图波形,认为上述实验犬ECG显示房室传导阻滞波形改变与溶媒有关。已报道乙醇具有致人房室传导阻滞风险,其他溶媒组分在本中心评价历史数据中未见引起ECG波形异常的记录和相关文献报道,认为本实验中Beagle犬二度房室传导阻滞改变与溶媒组分乙醇有关。建议口服制剂研发时应慎重选择乙醇作为非临床安全性评价的溶媒。

关键词：心电图波形诊断 Beagle犬房室传导阻滞

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注射用灯盏花素安全药理学比较研究

注射用灯盏花素安全药理学比较研究

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第三届（2017年）中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会

作者：周莉骆永伟王蓉王永陈颖闫晗孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心

目的:观察注射用灯盏花素对Beagle犬呼吸、心血管系统以及ICR小鼠协调功能和自发活动的影响,考察药物可能关系到人安全性的非期望药理作用。方法:24只Beagle犬雌雄各半,分别按体重随机分为10、30、90mg/kg和溶媒对照组,每组6只动物,微... 详细信息

目的:观察注射用灯盏花素对Beagle犬呼吸、心血管系统以及ICR小鼠协调功能和自发活动的影响,考察药物可能关系到人安全性的非期望药理作用。方法:24只Beagle犬雌雄各半,分别按体重随机分为10、30、90mg/kg和溶媒对照组,每组6只动物,微量注射泵静脉缓慢推注供试品,清醒状态下平行测定动物给药前和给药后2min、30min、1hr、2hr及4hr的心电图、呼吸、血压及肛温;ICR小鼠80只雌雄各半,其中40只按体重随机分为10、100、500mg/kg和溶媒对照组,分别尾静脉给予不同剂量注射用灯盏花素后观察动物机体协调能力;另外40只同样分组测定给药后不同时间点的小鼠自发活动次数。结果:Beagle犬高剂量组6只动物给药开始2～5min均出现流涎或间歇性干呕等反应,其中003#见呕吐反应;中剂量组6只动物给药开始后出现干呕动作或流涎,其中013在7min时呕吐,所有动物给药结束即恢复正常;溶媒对照组和低剂量组动物给药后4hr内均未观察到明显异常反应。相同时间点各剂量组与溶媒对照组以及与给药前自身比较发现,Beagle犬心电指标、体温、收缩压、舒张压和平均动脉压均有一定程度的波动,但未见统计学差异（P>0.05）。ICR小鼠给药后高剂量组出现闭眼和运动减少等反应,1hr左右恢复正常;与溶媒对照组比较,各组动物协调功能没有统计学差异（P>0.05）,高剂量组雌雄小鼠给予受试物后2min和30min自发活动次数均有下降的趋势,雌鼠给药后2min自发活动次数明显减少（P<0.05）。结论:在本试验条件下,单次静脉给予注射用灯盏花素对Beagle犬的呼吸、心血管系统及体温无明显影响。ICR小鼠单次给予注射用灯盏花素对小鼠协调功能无明显影响,500mg/kg注射用灯盏花素后雌性小鼠在2min时会产生一过性的轻度躯体运动障碍或中枢抑制作用。

关键词：注射用灯盏花素小鼠 Beagle犬安全药理学差异性

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中药透皮制剂马钱子总碱囊泡凝胶的安全药理研究

中药透皮制剂马钱子总碱囊泡凝胶的安全药理研究

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第三届（2017年）中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会

作者：张颖丽李芊芊石茜茜程桂林王超吴珍珍王三龙中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心

马钱子为马钱科植物马钱的干燥成熟种子,可通络止痛,散结消肿。用于跌打损伤,骨折肿痛,风湿顽痹,麻木瘫痪,痈疽疮毒,咽喉肿痛。马钱子的临床应用历史近千年,治疗类风湿性关节炎等顽疾疗效显著,但因其为剧毒药物,临床应用受限。将马钱子... 详细信息

马钱子为马钱科植物马钱的干燥成熟种子,可通络止痛,散结消肿。用于跌打损伤,骨折肿痛,风湿顽痹,麻木瘫痪,痈疽疮毒,咽喉肿痛。马钱子的临床应用历史近千年,治疗类风湿性关节炎等顽疾疗效显著,但因其为剧毒药物,临床应用受限。将马钱子制成外用制剂,应用于关节皮肤局部,透皮吸收后,在关节局部发挥抗炎、镇痛疗效,可克服口服用药的不良反应大的缺点;同时,新型囊泡凝胶制剂特点可解决给药后不易达到患病部位的缺点,更利于药物透皮发挥药效。前期药效模型证明马钱子总碱囊泡凝胶对关节炎模型大鼠有明显的治疗作用。为了确定该制剂可能关系到人安全性的非期望药理作用,本研究采用3种不同实验体系,分别观察了动物经皮给予马钱子总碱囊泡凝胶对中枢神经系统、呼吸系统和心血管系统的影响。中枢神经系统安全药理实验采用大鼠功能观测组合(Function observational battery,FOB)实验方法,40只动物分为4组,经皮给予空白及低、中、高3个剂量药物制剂4h,分别在给药前和给药后2h、6h、24h观察大鼠运动功能、感觉功能、自主活动等行为;呼吸系统实验采用大鼠全身体积描记法,获取动物给药前、给药4h内以及给药结束后2h呼吸数据,包括潮气量、呼吸频率、每分钟通气量;心血管系统安全药理实验采用犬遥测实验方法,6只已经成功埋植遥测植入子的Beagle犬,在4个独立的给药日分别给予空白及低、中、高3个剂量药物制剂4h,每次给药间隔(含给药日)为2天。连续获取每次给药前给药4h内以及给药结束后18h内心血管系统参数,包括血压(收缩压、舒张压、平均压)、心电(PR间期、RR间期、QRS间期、QTcf、ST段、T波振幅、心率)、体温等指标。结果表明,马钱子总碱含量15～60mg/kg的制剂对大鼠中枢神经系统、呼吸系统无明显影响。马钱子总碱含量2.5～10mg/kg的制剂Beagle犬的心电、血压无明显影响。

关键词：安全药理犬大鼠神经系统心电血压呼吸

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H0407小鼠灌胃一般药理学研究

H0407小鼠灌胃一般药理学研究

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第三届（2017年）中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会

作者：王永王蓉王琴霞潘琦徐斯翀周莉孙祖越上海市计划生育科学研究所药理毒理学研究室中国生育调节药物毒理检测中心

目的:观察ICR小鼠单次灌胃给予供试品后自发活动、机体协调能力的变化和有无与镇静药物的协同/拮抗作用,确定可能关系到人安全性的非期望药理作用,评价毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用,研究所观察到的和... 详细信息

目的:观察ICR小鼠单次灌胃给予供试品后自发活动、机体协调能力的变化和有无与镇静药物的协同/拮抗作用,确定可能关系到人安全性的非期望药理作用,评价毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用,研究所观察到的和/或推测的不良反应机制。方法:选取体重相近并能在转棒仪上停留3min的动物40只,用于机体协调能力试验;选取自发活动次数相近的动物40只,用于自发活动试验;选取体重相近的动物40只,用于与戊巴比妥钠的协同/拮抗作用试验。各试验均随机分为4组,分别灌胃给予0、6.25、37.5和225mg/kg剂量的供试品。观察给药后动物的机体协调能力、自发活动的变化和有无与戊巴比妥钠的协同/拮抗作用。结果:高剂量组在给药后30min和2h时分别有2只雌雄动物出现落棒情况;与溶媒对照组相比,高剂量组雌雄动物自发活动次数分别在给药后30min至4h和2h时明显偏低(P<0.05或P<0.01),对雌雄动物最大降低率分别为72%和52%,雌雄动物分别于给药后6h和4h时出现恢复性增高,但直至给药后24h时仍低于溶媒对照组;与溶媒对照组相比,高剂量组雌雄动物入睡潜伏时间均明显缩短(P<0.05或P<0.01),睡眠持续时间均明显延长(P<0.05或P<0.01),对雌雄动物入睡潜伏时间缩短率分别为27%和24%;对雌雄动物睡眠持续时间延长率分别为205%和182%。低和中剂量组雌雄动物在给药后各检测时间点均未出现落棒现象,自发活动次数与溶媒对照组相差无几(P>0.05),入睡潜伏时间和睡眠持续时间与溶媒对照组相比均未见统计学差异(P>0.05)。结论:供试品在6.25和37.5mg/kg剂量时对ICR小鼠中枢神经系统无明显影响,225mg/kg剂量时可能会通过抑制神经元和胶质细胞ALK,或抑制α1肾上腺素受体和5-羟色胺受体途径,对动物中枢神经系统造成明显抑制作用,如降低动物自发活动次数和机体协调能力,并与戊巴比妥钠存在睡眠协同作用,该抑制作用对雌性动物略强于雄性动物,可持续较长时间,但最严重的抑制现象出现于给药后4h左右时。

关键词：一般药理学研究戊巴比妥钠拮抗作用 ICR H0407

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浅谈手性化合物安全药理学试验研究设计及案例浅析

浅谈手性化合物安全药理学试验研究设计及案例浅析

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第三届（2017年）中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会

作者：郭健敏蒙飞彪邓应华杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司

手性化合物(chiral compounds)是指分子量、分子结构相同,但左右排列相反,如实物与其镜中的映体;人的左右手、结构相同,大姆至小指的次序也相同,但顺序不同,左手是由左向右,右手则是由右向左,所以叫做"手性";也就是指一对分... 详细信息

手性化合物(chiral compounds)是指分子量、分子结构相同,但左右排列相反,如实物与其镜中的映体;人的左右手、结构相同,大姆至小指的次序也相同,但顺序不同,左手是由左向右,右手则是由右向左,所以叫做"手性";也就是指一对分子。由于它们像人的两只手一样彼此不能重合,又称为手性化合物。含手性因素的的化学药物,其对映体在人体内的药理活性、代谢过程及毒性存在显著的差异,药动学方面还可能存在体内相互转换的特点,对于手性药物,一个异构体可能是有效的,而另一个异构体可能是无效甚至是有害的。因此,药物研发中需要通过试验设计筛选评价,最终发现优选手性化合物的异构体。安全药理学是其中一项重要的安全性评价内容,针对上述特点,手性化合物的安全药理学试验研究首先要考虑比较问题,即:消旋体、左旋体、右旋体进行比较研究,比较研究时要注意按等摩尔剂量进行设计,其次需要结合其他毒性试验发现的毒特点进行针对性设计,如β受体激动剂需要关注心脏反应和肌震颤等问题,同时还需要关注药动学特点以及异构体在体内是否相互转换问题。现以注射用右旋兰索拉唑安全药理试验研究(核心组合)项目为例浅析手性化合物安全药理学设计问题。本项目通过开展"清醒犬遥测试验、小鼠FOB试验、小鼠自主活动测试、小鼠机体协调能力测试、小鼠阈下催眠试验"评价注射用右旋兰索拉唑对神经系统、呼吸系统和循环系统三大系统的影响,研究中选择了消旋兰索拉唑、左旋兰索拉唑进行对比研究,剂量采用等摩尔剂量进行设计,根据药动学特点设计了观察的时间点,并在清醒犬遥测试验中开展了对映体体内相互转换的研究,为合理、科学评价试验结果提供依据。研究发现消旋兰索拉唑组的动物出现自主活动减少、排便减少的异常反应,左旋兰索拉唑组亦出现自主活动减少、排便减少的现象(深层次的机制有待于进一步研究),而目标异构体右旋兰索拉唑各剂量组均未出现上述异常反应,消旋兰索拉唑、左旋兰索拉唑、右旋兰索拉唑对动物呼吸与循环系统均未见明显的不良影响,清醒犬遥测试验伴随毒代研究表明右旋兰索拉唑在体内几乎不会转化为消旋兰索拉唑或左旋兰索拉唑。通过研究进一步证明了开发注射用右旋兰嗦拉唑的优势和意义,进一步佐证了左旋体有毒无效的特点,较好的达到了安全药理学的研究目的。

关键词：手性化合物安全药理学试验设计

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丹红注射液Beagle犬一般药理学研究

丹红注射液Beagle犬一般药理学研究

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第三届（2017年）中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会

作者：戴晓莉郑智勇马玉奎贾庆文山东省药学科学院新药评价中心

丹红注射液为活血化瘀类常用的中药注射液。按照中药注射液再评价的要求,我们对本品Beagle犬的安全药理进行了试验研究,为临床应用提供参考。目的:观察静脉注射给予丹红注射液后对Beagle犬心率、血压、心电、潮气量、呼吸频率有无影响,... 详细信息

丹红注射液为活血化瘀类常用的中药注射液。按照中药注射液再评价的要求,我们对本品Beagle犬的安全药理进行了试验研究,为临床应用提供参考。目的:观察静脉注射给予丹红注射液后对Beagle犬心率、血压、心电、潮气量、呼吸频率有无影响,为临床试验提供参考。方法:方法:取检疫合格的Beagle犬24只,雌雄各半,按体重随机分为空白(溶媒)对照组、丹红注射液228、114、57mg/kg剂量组,另剩余2只犬(雌雄各一只)留作备用动物。动物按30mg/kg剂量后肢小隐静脉给予3%戊巴比妥钠溶液麻醉后,仰卧固定于手术台上,分离右侧股动脉,插入充满25U/ml肝素生理盐水的动脉插管,经压力换能器记录动脉血压;同法将股静脉分离插管给药。于胸部呼吸最明显处固定呼吸波换能器,记录呼吸运动(呼吸频率及呼吸幅度);将针状电极插入四肢皮下,记录标准Ⅱ导ECG;待动物状态稳定后,将丹红注射液静脉注射给予动物。试验开始2min开始给药,给药容积为5ml/kg,给药速度200ml/h。应用Medlab-U/8C502生理信号采集处理系统记录药前及给药开始即刻、5、10、30、60、90、120min的血压、ECG、呼吸的数据及图形文件。结果:丹红注射液228mg/kg剂量可在给药10、20、30min及药后15min时引起犬呼吸频率加快、血压下降、心率减慢、R及T幅度抬高、ST段抬高、QT间期延长等症状,与空白对照组比较有显著性影响(P<0.01或P<0.05)。丹红注射液114mg/kg剂量可在给药10、20、30min及药后15min时引起犬呼吸频率加快、血压下降、心率减慢、R幅度抬高、ST段抬高等症状,与空白对照组比较有显著性影响(P<0.01或P<0.05)。以上各项指标均在药后30min时恢复正常,与空白对照组比较无明显差异(P>0.05)。丹红注射液57mg/kg剂量给药过程中及药后对犬心率、血压、心电、呼吸幅度、呼吸频率均无明显影响。结论:丹红注射液228、114mg/kg剂量静脉给药,在给药10min后便可引起麻醉犬呼吸频率增加,心率减缓,血压下降,R幅度、T幅度、ST段抬高,QT间期延长等症状,至药后30min时以上症状便可恢复正常。57mg/kg剂量静脉给药对麻醉犬血压、心电、呼吸均无明显影响。

关键词：呼吸频率静脉注射一般药理学研究丹红注射液 Beagle

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SA-hGM-CSF膀胱灌注对食蟹猴的安全药理学试验

SA-hGM-CSF膀胱灌注对食蟹猴的安全药理学试验

引用

第三届（2017年）中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会

作者：郑智勇刘天斌郑绪鹿马玉奎贾庆文山东省药学科学院新药评价中心

目的:考察单次膀胱灌注给予SA-hGM-CSF对清醒食蟹猴心血管系统及呼吸系统的影响,为临床试验提供参考。方法:取检疫合格的食蟹猴24只,雌雄各半。按体重随机分为4组,分别为辅料对照组、供试品低剂量组(1400μg/只)、供试品高剂量组(3500... 详细信息

目的:考察单次膀胱灌注给予SA-hGM-CSF对清醒食蟹猴心血管系统及呼吸系统的影响,为临床试验提供参考。方法:取检疫合格的食蟹猴24只,雌雄各半。按体重随机分为4组,分别为辅料对照组、供试品低剂量组(1400μg/只)、供试品高剂量组(3500μg/只)和静脉注射对照组(1400μg/只)。每组6只,雌雄各半。膀胱灌注或静脉给药,10ml/只。应用IOX软件记录药前及给药后1、6、10、24h的血压、ECG、呼吸的数据及图形文件。将所有设备连接完毕后,即固定动物采集其给药前生理数据。完成给药操作后,即将动物放回笼中,在给药后每个采样时间点前至少10min,将被测动物固定在猴椅上完成相关生理数据采集。依次完成所有动物生理信息的采集。结果:1)心电指标分析结果心率:与辅料对照组比较,各剂量组无显著差异(P>0.05)。PR间期:与辅料对照组比较,低剂量组给药后6h、10h时,显著偏短(P0.05)。QRS时程:与辅料对照组比较,各剂量组无显著差异(P>0.05)。QT间期:与辅料对照组比较,静脉注射对照组给药后6h、24h时,显著偏短(P0.05)。P波宽度:与辅料对照组比较,各剂量组无显著差异(P>0.05)。T波宽度:与辅料对照组比较,静脉注射对照组给药后6h、10h、24h时,显著偏短(P0.05)。R波幅度:与辅料对照组比较,静脉注射对照组给药后6h、10h、24h时,显著偏高(P0.05)。ST段幅度:与辅料对照组比较,各剂量组无显著差异(P>0.05)。2)血压指标分析结果收缩压:与辅料对照组比较,高剂量组给药后1h,6h时,显著偏低(P<0.05)。舒张压:与辅料对照组比较,高剂量组给药后1h时,显著偏低(P<0.05)。平均压:与辅料对照组比较,高剂量组给药后1h时,显著偏低(P<0.05)。3)呼吸指标分析结果呼吸频率:与辅料对照组比较,各剂量组无显著差异(P>0.05)。潮气量:与辅料对照组比较,各剂量组无显著差异(P>0.05)。结论:在本研究试验条件下,食蟹猴膀胱灌注给予SA-hGM-CSF,1400μg/只和3500μg/只剂量下对未见对其心血管和呼吸系统的明显影响。食蟹猴静脉注射注给予SA-hGM-CSF1400μg/只可能会引起动物T波宽度和QT间期的缩短,但是此项影响无确定的生物学意义,对动物心血管和呼吸系统功能未见显著影响。

关键词：食蟹猴静脉注射呼吸系统心血管高剂量安全药理学 CSF SA-hGM-CSF

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食蟹猴静脉注射给予W0007的安全药理学试验

食蟹猴静脉注射给予W0007的安全药理学试验

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第三届（2017年）中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会

作者：姜英潘婷婷周飞徐振兴刘春亮李蓉夏玉叶陆国才苏州华测生物技术有限公司

目的:观察食蟹猴静脉注射给予喹诺酮类抗生素W0007注射液后,心电图、血压、体温和呼吸的影响,为临床用药安全提供参考。方法:本试验伴随"食蟹猴静脉注射给予W0007 4周重复给药毒性试验"进行。食蟹猴40只,雌、雄分别按体重随... 详细信息

目的:观察食蟹猴静脉注射给予喹诺酮类抗生素W0007注射液后,心电图、血压、体温和呼吸的影响,为临床用药安全提供参考。方法:本试验伴随"食蟹猴静脉注射给予W0007 4周重复给药毒性试验"进行。食蟹猴40只,雌、雄分别按体重随机分为4组,每组10只,雌、雄各半。组别为溶媒对照组和W0007低剂量组、中剂量组、高剂量组,给药组分别慢速静脉给予10、25和50mg/kg的W0007,给药体积均为20 mL/kg。对照组给予等体积氯化钠注射液、在首次给药前和给药后5 min、0.5 h、1h、2h、4h、8h和24h分别测定Ⅱ导联ECG (心率、R波、P波、PR间期、QRS间期、QT间期、ST段和T波)、血压[收缩压(SBP)、舒张压(DBP)和平均动脉压(MBP)]、体温和呼吸。结果:(1) ECG:首次给药后5 min至8 h给药组动物有心率下降趋势,且以高剂量组动物心率下降略明显,但下降幅度最大未超过基础值的20%,基本上在正常范围内波动;QT间期均值也有延长趋势,但与给药前比最多延长了0.03 s,波动范围也在0.18～0.20 s之间,属正常范围内波动,且QTc各组无显著统计学差异。P波电压等ECG指标虽在部分时间点出现统计学差异,但属正常范围内波动,且量效关系不明显,考虑非供试品相关。(2)血压、体温及呼吸:给药后,W0007对动物血压未见明显影响。W0007低剂量组及中剂量组动物体温在给药后有一定波动,低剂量组及高剂量组动物呼吸频率在给药后有一定波动,但未见明显时效和量效关系,且在正常范围内波动,考虑与给予供试品无关。结论:在本试验条件下,食蟹猴静脉注射给予W0007注射液10～50 mg/kg后5 min至8 h心率有下降趋势,以50 mg/kg剂量组(此剂量下的AUC是人临床用药后AUC的20倍,Cmax为是人临床用药后Cmax的32倍),相应地使QT(QTc)间期也有延长趋势,但属正常范围内波动,考虑与心率下降有关。给药后24小时可基本恢复。W0007注射液10～50 mg/kg给药后对食蟹猴血压、体温及呼吸无明显药物相关性影响。临床使用时应关注供试品高剂量时对心率的影响,一旦出现严重的心率减慢,应停止给药并进行对症处理。

关键词：安全药理心电图 QT间期血压呼吸

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放射性药物安全性评价中的辐射剂量及防护

放射性药物安全性评价中的辐射剂量及防护

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第三届（2017年）中国安全药理学学术年会暨第六届安全药理学国际学术研讨会

作者：高洁许文黎黄立群张伟孙鸽李建国安全闻建华中国辐射防护研究院放射医学与环境医学研究所/药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中国核工业集团重点实验室

目的:了解放射性药物安全性评价试验中工作人员的辐射暴露剂量,为辐射工作人员的辐射防护提供参考依据。方法:利用辐射测量仪和表面污染测量仪对实验室运行期间的实验场所环境（淋洗,供试品标记制备,给药,发生器铅屏蔽后正对位,操作位,... 详细信息

目的:了解放射性药物安全性评价试验中工作人员的辐射暴露剂量,为辐射工作人员的辐射防护提供参考依据。方法:利用辐射测量仪和表面污染测量仪对实验室运行期间的实验场所环境（淋洗,供试品标记制备,给药,发生器铅屏蔽后正对位,操作位,室内距源1m处,室外门口处,正对源隔壁墙后）、表面污染（活度计、送药铅罐、废物桶及钼锝发生器外表面）及人员（左右手、左右脚、前胸）进行监测并记录。委托中国辐射防护研究院放射诊疗与防护检测中心对工作人员的热释光个人剂量计进行季度检测。放射性废物（注射器、灌胃针等）在各实验室的铅废物桶中暂存,实验结束后统一收集,双层塑料袋密封包装,进行称重和剂量率水平的检测,建立放射性废物暂存卡及档案,置于放射性废物暂存库中进行暂存;动物尸体,双层塑料袋密封包装,进行称重和剂量率水平的检测,建立放射性废物暂存卡及档案,置于放射性废物暂存库的冰柜中进行暂存;对于不可避免产生的放射性废水送入我院的废水处理站进行处理。结果:开展小鼠灌胃单次给药毒性、兔血管刺激性/肌肉刺激性、体外溶血和豚鼠主动全身过敏试验。Tc淋洗活度49.7-368mCi,供试品活度47.8-101.6 mCi,给药活度46.45-100.3 mCi。淋洗、标记和动物给药平均辐射剂量率分别为20.33、12.09、38.241μSv/h,平均操作时间为3.25、14.0、14.38min,最大瞬时辐射剂量率45.56μSv/h。操作人员有效剂量在0.05-0.01mSv之间,未发生严重污染事件。运行期间放射性废水处理后总α为0.089Bq/L、总β为4.70Bq/L,控制区、监督区表面污染最大值为0.34Bq/cm、0.10Bq/cm,各房间屏蔽墙外、防护门口30cm贯穿辐射剂量率最大为1.172μGy/h。结论:本实验在放射性动物实验设施内开展并严格遵循GLP规范。操作人员有效剂量、放射性废水总α/β、控制区/监督区表面污染等各项指标低于国家限值,防护设施满足辐射防护要求。为后续放射性药物评价试验的辐射剂量及防护提供参考依据。

关键词：放射性药物安全性评价 99mTc 辐射剂量防护

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