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  • 1 篇 中南大学湘雅医学...
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作者

  • 5 篇 殷莎
  • 5 篇 罗蕾
  • 5 篇 薛洁
  • 5 篇 李朋飞
  • 5 篇 邬卫东
  • 3 篇 邵蓉
  • 3 篇 王健
  • 3 篇 楼洪刚
  • 2 篇 江波
  • 2 篇 陈金亮
  • 2 篇 曹国英
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  • 2 篇 胡克勤
  • 2 篇 王露
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  • 2 篇 吴建元
  • 2 篇 蔡君龙
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  • 32 篇 中文
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度洛西汀在健康人和糖尿病神经病变患者体内血浆蛋白结合率差异的研究
度洛西汀在健康人和糖尿病神经病变患者体内血浆蛋白结合率差异的...
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第三次全国药物临床试验学术研讨会暨第二届全体委员会议
作者： 王猛猛 俞蕴莉 牛广豪 王蒙 张全英 苏州大学附属第二医院 药物临床试验机构
比较度洛西汀(Duloxetine,DUL)在健康人和糖尿病神经病变患者体内血浆蛋白结合率的差异,探讨DUL在健康人和糖尿病神经病变患者体内药代动力学差异的原因,进而为临床的合理用药提供理论基础.
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浅谈GCP智能管理系统对临床试验不良事件监管的影响
浅谈GCP智能管理系统对临床试验不良事件监管的影响
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第三次全国药物临床试验学术研讨会暨第二届全体委员会议
作者： 薛洁 罗蕾 李朋飞 殷莎 邬卫东 贵州省人民医院 贵阳市中山东路83号550002
基于目前国内临床试验中不良事件的监管现状,借助GCP智能信息系统依据试验方案设置监管规则,建立疑似不良事件自动预警,自动上报,自动跟踪的监管体系,试图为临床试验中不良事件的监管提供一种更全面、更完善、更真实和更精准的方法,确... 详细信息
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临床试验药物信息化管理模式的探讨
临床试验药物信息化管理模式的探讨
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第三次全国药物临床试验学术研讨会暨第二届全体委员会议
作者： 王璐璐 刘慧 王健 南京大学医学院附属鼓楼医院药学部 南京江苏 210008 南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验机构办公室 南京江苏 210008
药物临床试验是为评价药物的疗效和安全性,在人体进行的系统性研究,是新药正式推向市场之前非常重要、不可或缺的步骤,也是新药研发过程中的重要环节.1996年5月人用药物注册技术要求国际协调会议(International Conference Harmonizatio... 详细信息
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提高临床试验伦理审查质量和效率的关键要点探讨
提高临床试验伦理审查质量和效率的关键要点探讨
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第三次全国药物临床试验学术研讨会暨第二届全体委员会议
作者： 王露 楼洪刚 邵蓉 阮邹荣 江波 浙江大学医学院附属第二医院 临床药理中心浙江杭州310009
伦理委员会通过审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,旨在保障受试者权益,是国内外开展临床试验的关键环节.如何提高伦理审查的质量和效率,从而在临床试验中担负起审查监督职责变得尤... 详细信息
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备案制下我院医疗器械临床试验工作的改进措施
备案制下我院医疗器械临床试验工作的改进措施
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第三次全国药物临床试验学术研讨会暨第二届全体委员会议
作者： 殷莎 罗蕾 李朋飞 薛洁 邬卫东 贵州省人民医院药物临床试验机构 550002
2018年1月1日起,医疗器械临床试验机构正式实行备案管理,不仅改善目前国内临床试验机构资源短缺的情况,并且对促进医疗器械创新有着重要意义.本文从本院医疗器械临床试验机构的建立进行介绍,借备案管理契机针对医疗器械的特点对大量工... 详细信息
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应用PDCA循环提升药物临床试验项目质量
应用PDCA循环提升药物临床试验项目质量
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第三次全国药物临床试验学术研讨会暨第二届全体委员会议
作者： 杨钰 赵瑞玲 山西省儿童医院药剂科 山西 030013
PDCA循环是指plan(计划)、do(执行)、check(检查)、action(处理)四个步骤的循环过程,它是产品质量改进活动的一种科学管理方法[1].药物临床试验是新药研究开发过程的关键环节,其结果直接影响到对新药科学、客观、公正的评价.本院自2011... 详细信息
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提高临床试验伦理审查质量和效率的关键要点探讨
提高临床试验伦理审查质量和效率的关键要点探讨
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第三次全国药物临床试验学术研讨会暨第二届全体委员会议
作者： LuWang 王露 Hong-Gang Lou 楼洪刚 Rong Shao
伦理委员会通过审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,旨在保障受试者权益,是国内外开展临床试验的关键环节.如何提高伦理审查的质量和效率,从而在临床试验中担负起审查监督职责变得尤... 详细信息
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浅谈临床试验用药物管理及信息化构建
浅谈临床试验用药物管理及信息化构建
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第三次全国药物临床试验学术研讨会暨第二届全体委员会议
作者： Rong Shao 邵蓉 陈金亮 Jin-Liang Chen Dan-Dan Yang 杨丹丹 Yin-Hu 胡殷
临床试验用药的科学管理是药物临床试验过程中重要环节,药物管理员及参与研究者在试验药物的接收、领用、退回、回收、留样等各个环节中均应严格按照SOP规范执行操作,从而保证临床试验的质量,保障受试者的权益.同时,完善的信息化管理也... 详细信息
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从DSMARDs药物临床试验看类风湿关节炎的治疗前景
从DSMARDs药物临床试验看类风湿关节炎的治疗前景
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第三次全国药物临床试验学术研讨会暨第二届全体委员会议
作者： 王晓霞 王洪 陈慧芳 何佳莉 山西医科大学第二医院 太原030001
目的：分析中国近5年治疗类风湿关节炎DSMARDs药物临床试验的研发现状.方法：查询国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)临床试验注册平台,检索在该平台2013年—2018年10月注册的所有类风湿关节炎药物临床试验,收集相关信息.结果... 详细信息
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临床试验中研究协调员管理模式的探索
临床试验中研究协调员管理模式的探索
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第三次全国药物临床试验学术研讨会暨第二届全体委员会议
作者： 李朋飞 罗蕾 胡克勤 殷莎 薛洁 邬卫东 贵州省人民医院药物临床试验机构 550002
近年来,随着临床协调员(Clinical Research Coordinator,CRC)参与到临床试验中,对提高临床试验的质量具有促进作用,但如何对CRC进行有效的管理依然是国内药物临床试验机构面临的问题.贵州省人民医院药物临床试验机构通过与现场管理组织(... 详细信息
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