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药物毒理学研究进展
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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康
作者： 王娜 肖云峰 钱新宇 韩运祺 内蒙古医科大学药学院 内蒙古医科大学新药安全评价研究中心
伴随科学技术的发展,大量新方法、新技术涌入到新药研发中,促使药物毒理学研究得到巨大发展,研究思路也发生了根本性的改变,药物毒理学研究贯穿于新药发现阶段,临床前安全性评价和上市后监督与跟踪的整个过程中形成了全程式新药安全性... 详细信息
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美国SQA第35次年会动态和美国FDA GLP进展分享
美国SQA第35次年会动态和美国FDA GLP进展分享
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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康
作者： 金毅 任进 谢寅 中国毒理学会质量保证专业委员会北京中国科学院上海药物研究所药物安全性评价研究中心
＜正＞美国SQA第35次年会于2019年4月28日至5月3日在亚特兰大举行,包括质量培训、会议、分委会工作、墙报交流、展台5部分,并覆盖GLP、GMP和GCP 3大领域。在这些活动中,几大议题是交流最频繁和关注度最高的,其中有:官方更新-检查、法规...
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中药药物毒理学研究进展
中药药物毒理学研究进展
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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康
作者： 肖云峰 钱新宇 王娜 韩运祺 内蒙古医科大学新药安全评价研究中心 内蒙古医科大学药学院
近年来,随着现代生物医药技术的飞速发展,特别是基因组学、蛋白质组学和代谢组学等的出现为药物毒理学的发展赋予了新的契机,使之经历了研究思路、方法、技术和理念的巨大转变,由此推动了药物毒理学研究迈上新的台阶。本文对中药毒性、... 详细信息
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GLP审计中QA如何进行前瞻性活动以促进质量发展
GLP审计中QA如何进行前瞻性活动以促进质量发展
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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康
作者： 赵琳 金毅 徐白 张榕 任进 中国科学院上海药物研究所药物安全性评价研究中心
OECD官方国内审计趋势提示:QA需要通过采取更有前瞻性的行动以及积极参与到GLP试验和设施管理以预防GLP偏离的产生,而不是仅仅通过审计提出建议/问题的形式来达到提高质量的目的。OECD官方审计的趋势以及对QA在试验/设施中的支持方式提... 详细信息
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人体器官芯片在毒理学中的研究进展
人体器官芯片在毒理学中的研究进展
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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康
作者： 周晓冰 林铌 耿兴超 张河战 李波 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心
人体器官生物芯片(Organ-on-chip)是基于微流控技术,结合细胞生物学、工程学和生物材料等多学科方法,建立的模拟人体组织器官主要结构和功能特征的体外微流体微生理系统。人体器官生物芯片除了具有微流控技术微型化、集成化、消耗低、... 详细信息
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抗肿瘤药物的毒理学研究进展
抗肿瘤药物的毒理学研究进展
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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康
作者： 常福厚 内蒙古医科大学新药安全评价研究中心 内蒙古自治区新药筛选工程研究中心 内蒙古医科大学药学院呼和浩特
肿瘤是机体在各种致瘤因子作用下,使局部组织细胞增生所形成的新生物,换言之,肿瘤是局部细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控而导致细胞异常增生。近年来,尽管肿瘤化疗取得了相当大的进步,但对危害人类生命健康最严重的、占恶性肿瘤... 详细信息
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在生物技术药物样品分析中开展基于风险评估的QA审计
在生物技术药物样品分析中开展基于风险评估的QA审计
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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康
作者： 李艳艳 褚菁 马菲菲 阮海文 张雪峰 何冬宁 江苏鼎泰药物研究股份有限公司
＜正＞近年来,随着生物技术药物的迅猛发展,GLP机构生物技术药物样品分析受到的关注也越来越多。生物技术药物样品分析作为药物临床前安全性评价的重要手段之一,其试验流程及结果直接影响试验的质量。为了优化QA审计方式,提高QA审计效率...
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QA对色谱法进行制剂分析的质量保证
QA对色谱法进行制剂分析的质量保证
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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康
作者： 张丽丽 何冬宁 王若禹 许杰 张雪峰 江苏鼎泰药物研究股份有限公司
制剂分析作为准确检测给药制剂浓度的手段在毒理研究中起着重要的先导作用。对于制剂分析的检测要求,2017年9月1日施行《药物非临床研究质量管理规范》(原国家食品药品监督管理总局第34号令)第三章第九条和第五章第十八条明确规定了‘... 详细信息
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H-原药经皮染毒SD大鼠13周的毒性试验研究
H-原药经皮染毒SD大鼠13周的毒性试验研究
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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康
作者： 潘秀红 闵旸 苏州西山中科药物研究开发有限公司
目的 H-原药是HPPD作用机理的一种新型的除草剂,主要用于防治玉米田和稻谷田中禾本科杂草和阔叶杂草。本试验通过经皮染毒的方式,对SD大鼠持续暴露H-原药13周,获得该原药的未观察到有害作用剂量水平(NOAEL)和观察到有害作用最低剂量水平... 详细信息
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长期致癌性研究需要考虑的要点及展望
长期致癌性研究需要考虑的要点及展望
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第九届药物毒理学年会——新时代·新技术·新策略·新健康
作者： 李万芳 叶向锋 魏金锋 北京协和建昊医药技术开发有限责任公司
啮齿类动物是长期致癌性研究的常用动物。品系选择要考虑2年生存率、充足的背景数据、动物供应量等。SD大鼠、Wistar大鼠和F344大鼠,在国内外2年大鼠致癌研究中应用较为广泛。同品系的大鼠,供应商不同,背景信息也可能不同。此外,随着繁... 详细信息
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