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主题

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2 篇 生物膜
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2 篇 碳青霉烯酶
2 篇 hplc
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2 篇 碳青霉烯类抗生素
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机构

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7 篇 北京大学
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4 篇 北京大学第三医院
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3 篇 四川大学华西医院
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1 篇 广东药学院附属第...
1 篇 中国医科大学附属...
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1 篇 ph.d.deputy dire...
1 篇 湖北武汉武钢总医...

作者

14 篇 吕媛
8 篇 郑波
7 篇 李耘
6 篇 肖永红
5 篇 魏敏吉
5 篇 卓超
4 篇 朱燕
4 篇 钟南山
4 篇 刘健
4 篇 张朴
4 篇 刘燕
4 篇 康子胜
3 篇 杨维维
3 篇 张曼
3 篇 翟所迪
3 篇 薛峰
3 篇 赵彩芸
3 篇 吕晓菊
3 篇 李若瑜
2 篇 金光耀

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排序：

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性及基因分型分析

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性及基因分型分析

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第8届全国抗菌药物临床药理学术会议暨北京大学临床药理研究所成立三十周年

作者：管婧卓超苏丹虹李红玉呼吸疾病国家重点实验室广州医学院第一附属医院中山大学附属第二医院

目的了解耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)的耐药性及基因多态性分型情况,为医院感染控制提供流行病学依据。方法参照2009年临床实验室标准化研究所(CLSI)标准,对中山大学附属第二医院2003年1月～2009年6月各种临床标本中分离的188株MRSA... 详细信息

目的了解耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)的耐药性及基因多态性分型情况,为医院感染控制提供流行病学依据。方法参照2009年临床实验室标准化研究所(CLSI)标准,对中山大学附属第二医院2003年1月～2009年6月各种临床标本中分离的188株MRSA,用K-B法对10种抗菌素进行的敏感性检测;微量稀释法对万古霉素、利奈唑烷的敏感性进行检测;利用随机引物PCR(APPCR)对MRSA基因多态性进行分型,应用Bionumer图像分析软件分析其同源性。结果 188株MRSA利奈唑烷、替考拉宁、万古霉素对敏感率均为100.0%,对氯霉素、利福平的敏感率为71.8%及70.7%,其他被检测的抗菌素的敏感率均低于50.0%。AP-PCR方法将188株MRSA分为20个基因型,其中A型43株,B型33株,C型18株,D型3株,E型2株,F型17株,G型12株,H型12株,Ⅰ型12株,J型6株,K型6株,L型及M型各5株,N型、O型及P型各3株,Q型2株,独立基因型3株。结论 MRSA对利奈唑烷、替考拉宁、万古霉素敏感性高,而对临床常用的其它抗菌药物呈多重耐药性;基因分型以A、B、C型为主。

关键词：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性 AP-PCR 基因型同源性

来源：评论

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头孢卡品体外抗菌作用研究报告

头孢卡品体外抗菌作用研究报告

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第8届全国抗菌药物临床药理学术会议暨北京大学临床药理研究所成立三十周年

作者：李耘吕媛吕健冯小龙刘健薛峰王琪杨维维李曼宁北京大学第一医院临床药理研究所北京大学临床药理研究所石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

目的评价头孢卡品对我国近年临床分离致病菌的体外抗菌作用及影响因素。方法最低抑菌浓度（MIC）测定采用标准琼脂二倍稀释法;最低杀菌浓度（MBC）测定采用标准肉汤二倍稀释法;杀菌曲线绘制采用菌落计数法。结果头孢卡品对甲氧西林敏感... 详细信息

目的评价头孢卡品对我国近年临床分离致病菌的体外抗菌作用及影响因素。方法最低抑菌浓度（MIC）测定采用标准琼脂二倍稀释法;最低杀菌浓度（MBC）测定采用标准肉汤二倍稀释法;杀菌曲线绘制采用菌落计数法。结果头孢卡品对甲氧西林敏感葡萄球菌以及绝大部分链球菌具有很强的抗菌作用,MIC范围基本在0.004-4mg/L,其对革兰阳性菌的抗菌作用与头孢妥仑相当,优于头孢泊肟和头孢克肟。头孢卡品对肠杆菌科细菌的MIC值普遍≤1mg/L。与所测第三代口服头孢菌素相比,其抗菌活性与头孢妥仑、头孢泊肟相近,与头孢克肟相比各有优势。头孢卡品对流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌具有很强的抗菌作用,特别对于流感嗜血杆菌,MIC值≤0.031mg/L,明显优于头孢妥仑、头孢泊肟和头孢克肟。对于甲氧西林耐药葡萄球菌、产ESBLs肠杆菌科细菌以及非发酵革兰阴性菌,头孢卡品抗菌活性较弱。MBC结果表明,头孢卡品为一杀菌药物。头孢卡品对所测4株细菌具有较好的杀菌作用,在1倍MIC药物浓度下,经24小时,可将其中3株细菌由起始1.1×10～5-1.2×10～6CEU/ml杀至300CFU/ml以下。对1株肺炎链球菌的杀菌作用略优于头孢泊肟和头孢克肟。随药物浓度由1MIC增高到16倍MIC,前8小时其杀菌强度增加不明显,8小时后高浓度药物略显优势。当药物浓度增高到32倍MIC时,杀菌曲线基本与16倍MIC浓度时一致,表现为时间依赖性杀菌特性。各影响因素测定结果表明,细菌接种量、培养基pH值及血清含量变化对头孢卡品的MIC值基本无影响,只个别菌种在pH较低时,MIC值有所降低。结论头孢卡品对我国近三年临床分离致病菌仍保持较好体外抗菌活性,其抗菌作用与国外文献报道基本一致。头孢卡品对细菌的MIC值不易受所测各因素影响,体外表现为时间依赖性杀菌药物,值得进一步研究。

关键词：头孢卡品体外抗菌活性

来源：评论

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大环内酯耐药肺炎链球菌分子特性研究

大环内酯耐药肺炎链球菌分子特性研究

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第8届全国抗菌药物临床药理学术会议暨北京大学临床药理研究所成立三十周年

作者：李耘王珊薛峰郑波刘健吕媛北京大学第一医院临床药理研究所

目的开展链球菌对大环内酯类耐药状况调查以及耐药机制、传播机制的深入研究,为控制细菌耐药传播、合理使用抗菌药物提供理论依据。方法采用标准琼脂二倍稀释法测定,测定"2007-2008卫生部全国细菌耐药中心监测"项目收集肺炎... 详细信息

目的开展链球菌对大环内酯类耐药状况调查以及耐药机制、传播机制的深入研究,为控制细菌耐药传播、合理使用抗菌药物提供理论依据。方法采用标准琼脂二倍稀释法测定,测定"2007-2008卫生部全国细菌耐药中心监测"项目收集肺炎链球菌对不同抗菌药物的最低抑菌浓度（minimal inhibitory concentration,MIC）,进行临床常用药物敏感性分析和大环内酯类耐药表型分析;通过PCR检测特异基因片段确定肺炎链球菌血清型;通过对肺炎链球菌7个管家基因的测序,将测序结果提交MLST数据库（http://***）,来确定菌株的ST型;通过脉冲场电泳（pulsed-field gel electrophoresis,PFGE）进行菌株的同源性分析;针对目前常见的大环内酯类耐药机制,分别设计引物,以PCR进行耐药基因及可能相关转座子检测;根据以上测得的菌株表型及ST型,对菌株分类,每类挑选代表菌株,对耐药基因及所在转座子测序,以确定耐药基因所在转座子;通过接合试验考察耐药基因的传递情况。结果本研究对2007-2008年全国13座城市14家医院的237株肺炎链球菌进行抗菌药物敏感性测定,其对大环内酯和克林霉素的耐药率达到90%左右。耐药表型、血清型及ST型测定结果显示:大环内酯耐药肺炎链球菌表型以cMLSB为主,占96%。主要血清型为:19F型,占35%。共检测到91个ST型,其中56个为新ST型,最主要的克隆组为CC271,占28.5%。54株CC271克隆组细菌的同源性分析显示存在2个克隆,其中A克隆又存在7个亚型,以A1型为主。耐药基因检测显示,42.5%的耐药菌同时携带两种大环内酯耐药基因。结论我国三甲医院患者分离的肺炎链球菌对大环内酯类抗生素耐药率很高,其中最主要的流行株是ST27 1克隆株,在9座城市均有检出。其特点为:血清型为19F,表现为对大环内酯、克林霉素、四环素、头孢菌素类耐药,携带erm（B）和mef双耐药基因且同时存在于转座子Tn2010上,。此克隆株推测由Taiwan-14克隆株获得erm（B）基因产生,由于其多重耐药性,对此克隆株的播散应引起高度重视。

关键词：肺炎链球菌大环内酯耐药 MLST erm(B) mef

来源：评论

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盐酸安妥沙星片与盐酸左氧氟沙星片双盲双模拟随机对照治疗急性细菌性感染Ⅲ期临床研究总结报告

盐酸安妥沙星片与盐酸左氧氟沙星片双盲双模拟随机对照治疗急性细...

引用

第8届全国抗菌药物临床药理学术会议暨北京大学临床药理研究所成立三十周年

作者：崔洪肖永红曹邦伟薛峰黄文祥修清玉赵立李德天冯国和陈萍贾正平文爱东阳国平冒国光北京大学临床药理研究所重庆医科大学附属第一医院上海长征医院中国医科大学附属第二医院沈阳军区总医院兰州军区兰州总医院第四军医大学西京医院中南大学湘雅三医院皖南医学院弋矶山医院

目的评价盐酸安妥沙星片治疗呼吸道、泌尿道和皮肤软组织感染的安全性和有效性。方法 :采用区组随机化、双盲双模拟、多中心、平行对照的临床试验设计方法,选用盐酸左氧氟沙星片为对照药物。试验药物:盐酸安妥沙星片,用法:首日:400mg一... 详细信息

目的评价盐酸安妥沙星片治疗呼吸道、泌尿道和皮肤软组织感染的安全性和有效性。方法 :采用区组随机化、双盲双模拟、多中心、平行对照的临床试验设计方法,选用盐酸左氧氟沙星片为对照药物。试验药物:盐酸安妥沙星片,用法:首日:400mg一次,以后200mg/次,一日一次。对照药:盐酸左氧氟沙星片,用法:200mg/次,一日两次,疗程7-14天。结果 :本项随机对照临床试验治疗结束后1天PPS人群综合疗效分析,盐酸左氧氟沙星组治疗急性细菌性呼吸道、泌尿道和皮肤软组织感染的痊愈率分别为73.0%、84.5%和75.0%;盐酸安妥沙星组治疗急性细菌性呼吸道、泌尿道和皮肤软组织感染的痊愈率分别为80.7%、83.1%和75.0%,以上结果经统计学处理差异无显著性(P>0.05)。SS人群分析,两组药物不良事件发生率分别为10.6%和10.1%,不良反应发生率分别为9.2%和8.1%,以上结果经统计学处理差异无显著性(P>0.05)。结论 :盐酸安妥沙星片治疗常见急性细菌性呼吸道、泌尿道和皮肤软组织感染疗效确切,药物不良反应少。结论 :盐酸安妥沙星片治疗常见急性细菌性呼吸道、泌尿道和皮肤软组织感染疗效确切,药物不良反应少。

关键词：盐酸安妥沙星片盐酸左氧氟沙星片双盲双模拟随机对照试验

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Vancomycin Resistant Enterococci(VRE) and the highly efficiently conjugative plasmids

Vancomycin Resistant Enterococci(VRE) and the highly efficie...

引用

第8届全国抗菌药物临床药理学术会议暨北京大学临床药理研究所成立三十周年

作者： Yasuyoshi Ike Takahiro Nomura Koichi Tanimoto Haruyoshi Tomita Department of Bacteriology Gunma University Graduate School of Medicine MaebashiGunmaJapan Laboratory of Bacterial Drug Resistance Gunma University Graduate School of MedicineMaebashiGunmaJapan

Multiple-drug-resistant enterococci and vancomycin-resistant enterococci(VRE),in particular,are opportunistic pathogens and major causes of nosocomial infections in immuno-compromised *** isolation of VRE(VanA type)was first reported in 1988 in the United Kingdom and France,and shortly thereafter it was reported in the United *** then,VRE have been identified in many *** have caused an increasing

关键词： VRE and the highly efficiently conjugative plasmids Vancomycin Resistant Enterococci

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对唑类药物交叉耐药的烟曲霉临床分离株耐药机制的初步研究

对唑类药物交叉耐药的烟曲霉临床分离株耐药机制的初步研究

引用

第8届全国抗菌药物临床药理学术会议暨北京大学临床药理研究所成立三十周年

作者：刘伟孙毅陈伟万喆李若瑜北京大学第一医院皮肤性病科北京大学真菌和真菌病研究中心

目的研究对唑类药物交叉耐药的烟曲霉临床分离株及其相关的耐药机制。方法自一例侵袭性曲霉病患者体内分离得到的一株烟曲霉,分别利用美国临床实验室标准化研究所(CLSI)M38-A2中的微量液基稀释法和E-test法测定伊曲康唑(ITC)、伏立康唑(... 详细信息

目的研究对唑类药物交叉耐药的烟曲霉临床分离株及其相关的耐药机制。方法自一例侵袭性曲霉病患者体内分离得到的一株烟曲霉,分别利用美国临床实验室标准化研究所(CLSI)M38-A2中的微量液基稀释法和E-test法测定伊曲康唑(ITC)、伏立康唑(VRC)、两性霉素B(AMB)、泊沙康唑(POS)和卡泊芬净(CAS)对该烟曲霉菌株的最低抑菌浓度(MIC)/最低有效浓度(MEC);并对该菌株中唑类药物靶酶基因cyp5 1A进行克隆和序列测定分析。结果微量液基稀释法显示,对于该菌株,ITC、VRC、AMB的MIC分别为≥16μg/ml、8μg/ml、1μg/ml,CAS的MEC为0.5μg/ml;E-test法显示,ITC、VRC、AMB、和POS的MIC分别为:≥32μg/ml、≥32μg/ml、12μg/ml和≥32μg/ml,CAS的MIC为0.047μg/ml;在对cyp51A基因克隆后、测定其序列并分析后发现:1、该菌株的cyp51A序列中存在启动子区-288到-322位间34bp的串联序列的插入,以及该基因编码区364位碱基的点突变(T364A),导致了编码区98位亮氨酸的置换(L98H);2、该菌株的cyp51A基因编码区还存在137位碱基(A137T)、585位碱基(G585A)、814位碱基(C814A)、836位碱基(G836C)、991位碱基(T991C)、1350位碱基(A1350G)的突变,并分别导致编码区46位酪氨酸(Y46F)、72位缬氨酸(V172M)、248位苏氨酸(T248N)、255位谷氨酸(E255D)、307位亮氨酸(L307P)和427位赖氨酸(K427E)的置换。结论分离到对唑类药物交叉耐药的烟曲霉临床株;该菌株的cyp5 1A基因存在启动子区34bp的串联序列插入和编码区98位亮氨酸的突变(L98H),这种变化可以导致烟曲霉对ITC和VRC耐药;该菌株cyp5 1A基因编码区还存在一些其它的点突变,并可以导致相应部位的氨基酸置换。

关键词：唑类药物交叉耐药烟曲霉 cyp51A

来源：评论

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铜绿假单胞菌OprD2基因突变及表达量改变与碳青霉烯类耐药的关系

铜绿假单胞菌OprD2基因突变及表达量改变与碳青霉烯类耐药的关系

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第8届全国抗菌药物临床药理学术会议暨北京大学临床药理研究所成立三十周年

作者：李小燕卓超金光耀黎晓强肖书念钟南山呼吸疾病国家重点实验室(广州医学院)

目的:研究铜绿假单胞菌外膜通道蛋白OprD2蛋白的表达减弱或缺失,以及OprD2蛋白自身突变是否会影响铜绿假单胞菌对碳青霉烯类药物的耐药性。方法 :收集分离自临床的对亚胺培南(IPM)的MIC值≥8ug/ml铜绿假单胞菌共101株,采用肉汤稀释法检... 详细信息

目的:研究铜绿假单胞菌外膜通道蛋白OprD2蛋白的表达减弱或缺失,以及OprD2蛋白自身突变是否会影响铜绿假单胞菌对碳青霉烯类药物的耐药性。方法 :收集分离自临床的对亚胺培南(IPM)的MIC值≥8ug/ml铜绿假单胞菌共101株,采用肉汤稀释法检测菌株对比阿培南(BPM)、美罗培南(MEM)、帕尼培南(PEM)的MIC值;用荧光定量RT-PCR检测铜绿假单胞菌膜通道蛋白OprD2基因的表达量情况;针对OprD2相对表达量正常,并对亚胺培南耐药的铜绿假单胞菌,采用普通PCR的方法扩增OprD2全长基因并测序。结果 :根据铜绿假胞菌的OprD2蛋白相对表达量结果,将101株铜绿假单胞菌分成两组,Group1为OprD2相对表达量降低组;Group2为OprD2相对表达量正常组;Group1中与Group2相比,对IPM、BPM、PEM、MEM的MIC值≥16ug/ml的菌株比例均有统计学差异(P<0.01或0.05)。Group1中,28株同时对四种药物的MIC都≥16ug/ml,其中有25株的OprD2的相对表达量明显减低(<0.4);外膜孔蛋白OprD2转录水平与四种碳青霉烯类药物MICs之间呈负相关趋势。Group2中,有16株OprD2基因发生突变,按照突变的类型主要分成四组;与PAO1相比,这些菌株对IPM、BPM、MEM、PEM的MIC值有不同程度的增加。结论 :OprD2外膜蛋白的表达量减少或缺失是铜绿假单胞菌对亚胺培南耐药的主要机制,可能也与其它三种碳青霉烯药物耐药有密切关系;铜绿假单胞菌的OprD2基因发生突变,可能会降低铜绿假单胞菌对这几种碳青霉烯类药物的敏感性。

关键词：铜绿假单胞菌 OprD2蛋白碳青霉烯类药物耐药

来源：评论

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曲霉生物膜对常用抗真菌药物的敏感性测定及其耐药的分子机制初探

曲霉生物膜对常用抗真菌药物的敏感性测定及其耐药的分子机制初探

引用

第8届全国抗菌药物临床药理学术会议暨北京大学临床药理研究所成立三十周年

作者：刘伟李丽娟陈伟许辉万喆李若瑜北京大学第一医院皮肤性病科真菌室北京大学真菌和真菌病研究中心

目的探讨曲霉生物膜对常用抗真菌药物的敏感性及其耐药的分子机制。方法利用微量液基稀释法测定22株曲霉游离孢子对两性霉素B、卡泊芬净和伏立康唑的敏感性;同时建立22株曲霉生物膜的体外模型,用抗真菌药物敏感试验联合甲基四氮盐(XTT)... 详细信息

目的探讨曲霉生物膜对常用抗真菌药物的敏感性及其耐药的分子机制。方法利用微量液基稀释法测定22株曲霉游离孢子对两性霉素B、卡泊芬净和伏立康唑的敏感性;同时建立22株曲霉生物膜的体外模型,用抗真菌药物敏感试验联合甲基四氮盐(XTT)减低法来评价曲霉生物膜对两性霉素B、卡泊芬净和伏立康唑的敏感性;并进一步通过Real-Time RT-PCR测定烟曲霉生物膜形成过程中药物外排泵基因及唑类药物靶酶基因的相对表达量。结果对于曲霉的游离孢子,两性霉素B的MIC范围是0.5～2μg/ml,卡泊芬净的MEC范围是O.125～0.25μg/ml,伏立康唑的MIC范围是0.5～1μg/ml;对于曲霉生物膜,两性霉素B的SMIC50和SMIC80范围分别是2～>32μg/ml和8～>32μg/ml,卡泊芬净的SMIC50和SMIC80范围分别是32～>256μg/ml和256～>256μg/ml,伏立康唑的SMIC50和SMIC80范围分别是4～>256μg/ml和32～>256μg/ml。烟曲霉生物膜形成过程中药物外排泵基因及唑类药物靶酶基因相对表达量测定显示,与0h相比,7个待测基因在4h时表达量没有变化;8h时AfuMDR1,CYP51A,CYP51B表达量升高,CYP51A表达量升高的最明显;12h,16h,24h时AfuMDR1,AfuMDR2,AfuMDR4,CYP51A,CYP51B表达量升高,其中CYP51A表达量升高的最明显;AfuMDR3和atrF在生物膜形成过程中表达量没有明显变化。结论与游离的孢子相比,曲霉生物膜对两性霉素B、卡泊芬净和伏立康唑的敏感性明显下降;烟曲霉形成生物膜以后,药物外排泵基因和唑类靶酶基因的表达量升高,可能与烟曲霉生物膜对药物敏感性降低密切相关。

关键词：曲霉生物膜药物敏感试验

来源：评论

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广州地区携带blaCTX-M-15流行质粒的分子特征研究

广州地区携带blaCTX-M-15流行质粒的分子特征研究

引用

第8届全国抗菌药物临床药理学术会议暨北京大学临床药理研究所成立三十周年

作者：黎晓强卓超李小燕金光耀肖书念钟南山重庆医科大学附属第一医院呼吸疾病国家重点实验室(广州医学院)

目的研究广州地区携带bla的质粒的分子特征。方法以2007年到2008年期间来源于广州9家医院确证产CTX-M-1 5 ESBL的38株大肠埃希菌和47株肺炎克雷伯菌为研究对象,PFGE和MLST了解bla阳性株的同源性,MIC检测菌株对常用抗生素的敏感性。血清... 详细信息

目的研究广州地区携带bla的质粒的分子特征。方法以2007年到2008年期间来源于广州9家医院确证产CTX-M-1 5 ESBL的38株大肠埃希菌和47株肺炎克雷伯菌为研究对象,PFGE和MLST了解bla阳性株的同源性,MIC检测菌株对常用抗生素的敏感性。血清凝集试验确定大肠埃希菌血清型。接合实验了解携带bla质粒的可接合性,限制性内切酶分析质粒的同源性。PCR分析大肠埃希菌的系统发育群,流行质粒的不相容群和耐药基因构成。结果 bla阳性的大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌分别用PFGE确定为28个和30个基因型。携bla大肠埃希菌的系统发育群以D群（67.8%）和A群（21.4%）为主。大肠埃希菌血清型呈散在分布,未发现025:H4血清型。大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌的ST型无明显集中趋势,大肠埃希菌中发现非O25血清型的ST131,肺炎克雷伯菌中发现2个新的tonB基因和2个新的ST型。58个独立克隆的代表菌株中有40株可将携bla的质粒传递给受体菌*** C600（Rif）,其中大肠埃希菌有19株、肺炎克雷伯菌有21株。57.9%（11/19）的大肠埃希菌中携带bla的质粒大小为65Kb,85.7%（18/21）的肺炎克雷伯菌中携带bla的质粒大小为92Kb。通过限制性内切酶分析,发现存在2种流行质粒,命名为p和p。通过PCR调查,p上存在bla和ISEcpI;p上存在bla,ISEcpI,aac（6'）-Ib,aac（3）-Ⅲ,bla,qnrB,qnrS,bla,bla。p同时被证实属于质粒不相容群FII群。结论广州地区存在携带bla流行质粒的传播,且流行质粒的大小和基因结构与国外报道不同:p非常类似于加拿大发现的质粒pc,但pc来源于大肠埃希菌,而p来源于肺炎克雷伯菌。

关键词： CTX-M-15 流行质粒基因环境

来源：评论

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国产咪唑斯汀片剂与进口咪唑斯汀片剂在健康受试者中的生物等效性研究

国产咪唑斯汀片剂与进口咪唑斯汀片剂在健康受试者中的生物等效性...

引用

第8届全国抗菌药物临床药理学术会议暨北京大学临床药理研究所成立三十周年

作者：赵彩芸吕媛魏敏吉康子胜张明刘燕张曼北京大学第一医院临床药理研究所

目的在健康受试者中,比较单次口服相同剂量的国产咪唑斯汀片剂(10mg/片)与上市进口咪唑斯汀片剂(10mg/片)的生物等效性。方法本研究为开放、单剂量、口服给药、随机、双周期、交叉对照的单中心试验,两周期研究之间的清洗期为7天,受试者2... 详细信息

目的在健康受试者中,比较单次口服相同剂量的国产咪唑斯汀片剂(10mg/片)与上市进口咪唑斯汀片剂(10mg/片)的生物等效性。方法本研究为开放、单剂量、口服给药、随机、双周期、交叉对照的单中心试验,两周期研究之间的清洗期为7天,受试者24人。于研究的第1天,合格的受试者被随机分配到两个单剂量、不同治疗组(A顺序组和B顺序组)中的一组。A顺序组为单次口服一片10mg进口咪唑斯汀片剂,B顺序组为单次口服一片10mg国产咪唑斯汀片剂。于第8天,两组中的受试者治疗方法对调,即A顺序组单次口服一片10mg国产咪唑斯汀片剂,B顺序组单次口服一片10mg进口咪唑斯汀片剂。两治疗周期之间的清洗期为7天。血药浓度分析样本采集时间为于服药当天的服药前即刻、服药后0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、28、36、48、60小时取静脉血。整个研究期间要进行不良反应观察,最后一次给药后1周,同时采集安全性评价所需的血尿样本,描记心电图。采用HPLC法进行咪唑斯汀的血浓度测定。选用非房室模型,使用DAS(版本号2.1.1)软件,通过血浆咪唑斯汀浓度计算Cmax、Tmax、AUC_(0-24)、T_(1/2),等主要药代动力学参数。按照生物等效性判定标准,判定两种制剂是否生物等效。结果共计24名受试者参加并完成了研究。受试者的平均年龄25.6(22-29)岁,平均身高172.3(160-180)cm,平均体重65.7(58-80)Kg,平均体重指数22.1(19.6-25.2)。药代动力学结果:采用Excel和DAS软件计算的口服10mg咪唑斯汀片试验制剂及参比制剂的主要药代动力学参数如下:T_(1/2)分别为5.10±2.38 h和5.13±1.84 h;T_(max)分别为1.66±0.82和1.83±0.79 h;C_(max)分别为386.8±77.4ng/ml和351.6±68.51 ng/ml;AUC_(0-t)分别为2557.6±887.0(ng/ml)*h和2441.5±895.2(ng/ml)*h;AUC_(0-$)分别为2760.2±939.7(ng/ml)*h和2636.8±955.1(ng/ml)*h。试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F值:AUC_(0-t)为107.6±21.5%,AUC_(0-$)$为107.2±20.2%,均大于90%。两种制剂的AUC_(0-t)、AUC_(0-$)$及C_(max)经对数转换后双单侧t检验结果P<0.05,接受两种制剂生物等效的假设。90%置信区间的计算结果:C_(max)为102.3%～117.9%,AUC_(0-t)为98.2%～111.6%,AUC_(0-$)$为97.4%～111.9%,按照生物等效性判定标准,可判定两种制剂生物等效。经非参数检验,T_(max)在试验制剂与参比制剂间的差异无统计学意义。安全性结果:在这项研究中无死亡、严重不良事件或由于不良事件停药的报告。未出现一般不良事件,对所有异常实验室结果进行了审阅,结果没有一项认为具有临床意义,没有一项异常实验室检查被视为不良事件。结论在健康志愿者中进行的单剂口服咪唑斯汀片的药代动力学特点显示两种制剂生物等效。同时两种制剂服用安全、耐受性良好。

关键词：咪唑斯汀生物等效性 HPLC

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