检索结果-内蒙古大学图书馆

生物医学研究包括实验室研究、临床研究和规划性研究.其中最重的是涉及人体受试者的研究.这是因为:其一,所有一切实验室和各种动物实验研究,其成果应用到临床之前,必须经过人体试验,必须要有临床的依据;其二,任何成果在首次应用到人体上时,又必然面临着风险,有可能伤害人.这就要求我们在对包括临床试验在内的一切人体试验不能不采取十分慎重的态度,不能不探讨在进行人体试验时如何防止伤害人类的事发生伦理的问题。

关键词：生物医学试验人体受试者临床试验医学伦理

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利益冲突

利益冲突

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2001年中美临床试验和生物医学研究中受试者保护研讨会

作者：邱仁宗中国社会科学院应用理论研究中心华中科技大学人文学院

在这里,主要谈利益冲突这个问题是怎么提出来的.应该指出,利益冲突问题在中国虽然早已存在,但人们没有意识到这就是一个利益冲突问题.所以,在我国的文献上可能还找不到讨论利益冲突的文章或书籍.利益冲突的引入,对认识我们存在的问题有... 详细信息

在这里,主要谈利益冲突这个问题是怎么提出来的.应该指出,利益冲突问题在中国虽然早已存在,但人们没有意识到这就是一个利益冲突问题.所以,在我国的文献上可能还找不到讨论利益冲突的文章或书籍.利益冲突的引入,对认识我们存在的问题有好处,对解决我们存在的问题也有好处.本文主要研究在新药临床试验和生物医学研究中的利益冲突情况和问题以及利益冲突的处理。

关键词：利益冲突利益冲突处理新药临床试验生物医学研究受试者利益

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药品临床研究中受试者的保护及申办者的职责

药品临床研究中受试者的保护及申办者的职责

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2001年中美临床试验和生物医学研究中受试者保护研讨会

作者：李俊葛兰素史克公司

药品临床研究中主办者最重要的职责就是保护参加临床研究受试者的合法权益、安全和健康.为了使受试者得到保护,申办者在计划和实施其临床研究方案的整个过程中的每一环节,都必须严格按照法规、条例以及公认的操作规范(如《临床研究操作... 详细信息

药品临床研究中主办者最重要的职责就是保护参加临床研究受试者的合法权益、安全和健康.为了使受试者得到保护,申办者在计划和实施其临床研究方案的整个过程中的每一环节,都必须严格按照法规、条例以及公认的操作规范(如《临床研究操作规范》)进行操作.本文将简要地从临床研究方案的设计、伦理委员会、受试者知情同意以及临床研究操作等方面对药品临床研究中受试者的保护,以及申办者应履行的职责进行讨论。

关键词：药品临床研究受试者保护合法权益医学伦理知情同意

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试论人体实验中的知情同意原则

试论人体实验中的知情同意原则

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2001年中美临床试验和生物医学研究中受试者保护研讨会

作者：李本富北京大学医学部

在医学研究中,如果以人为受试对象,科研人员必须遵守国际公认的知情同意原则,这体现了对受试者自主权的尊重,也有利于医学研究的顺利进行和预防科研单位或科研人员与受试者发生纠纷.但是,在中国贯彻知情同意的原则会遇到一些矛盾,本文... 详细信息

在医学研究中,如果以人为受试对象,科研人员必须遵守国际公认的知情同意原则,这体现了对受试者自主权的尊重,也有利于医学研究的顺利进行和预防科研单位或科研人员与受试者发生纠纷.但是,在中国贯彻知情同意的原则会遇到一些矛盾,本文对这些矛盾的原因和解决途径进行了探讨,以便保障知情同意原则在中国能够真正实现。

关键词：人体实验医学研究知情同意原则受试者自主权医学伦理

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案例讨论1

案例讨论1

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2001年中美临床试验和生物医学研究中受试者保护研讨会

作者：丛亚丽北京大学医学部医学伦理学教研室

某医院开展一项药物Ⅳ期临床试验,目的是比较A和B放在同一吸入器内联合治疗哮喘与单用B治疗时对哮喘的控制程度.参加筛选前,受试者都已阅读知情同意书,受试者不必支付任何与研究有关的费用,但也将不付给任何报酬. 此次为短期疗效实验... 详细信息

某医院开展一项药物Ⅳ期临床试验,目的是比较A和B放在同一吸入器内联合治疗哮喘与单用B治疗时对哮喘的控制程度.参加筛选前,受试者都已阅读知情同意书,受试者不必支付任何与研究有关的费用,但也将不付给任何报酬. 此次为短期疗效实验,实验时间为6-8周,筛选时间为2周.为了防止脱落,积极劝说患者参加实验,告诉患者这已是Ⅳ期临床,药品已经上市,现在只是方法学的验证,安全性已经过关.本文介绍受试者的筛选和临床试验过程。

关键词：药物临床试验哮喘治疗受试者知情同意短期疗效实验

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谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题

谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题

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2001年中美临床试验和生物医学研究中受试者保护研讨会

作者：吕媛北京大学临床药理研究所

我国临床药理研究虽然始于60年代初,但作为一个学科——临床药理学,特别是人体的临床试验,还是80年代以后的事情. 自改革开放以来,通过国际间的学术交流与交往,国际上公认的药品临床试验管理规范(GCP)迅速引入我国,并经过约十年的推... 详细信息

我国临床药理研究虽然始于60年代初,但作为一个学科——临床药理学,特别是人体的临床试验,还是80年代以后的事情. 自改革开放以来,通过国际间的学术交流与交往,国际上公认的药品临床试验管理规范(GCP)迅速引入我国,并经过约十年的推动与实施,于1999年9月1日我国自己的《药品临床试验管理规范(GCP)》正式颁布执行.通过GCP的培训及其舆论宣传,越来越多的新药研究开发单位和临床研究机构开始认识和重视GCP.虽然我国在推进GCP的实施上已经作了不少工作,并取得了一些成绩,一些开始临床试验较早的单位的临床试验研究也与国际接轨,并接近或达到了国际水平.但还应看到,我国的GCP起步时间不长,临床试验的整体水平距离GCP的要求仍有较大差距,如在保护受试者权益等方面,就存在着许多空白及问题。本文对此进行讨论。

关键词：人体试验临床药理研究受试者权益保障临床试验管理 GCP 医学伦理

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