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检索条件"作者=北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心"
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医疗器械生产质量管理体系相关问题解析
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首都医药 2012年 第24期19卷 4-5页
作者: 北京市药品监督管理局医疗器械 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市药品监督管理局医疗器械处 100053 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100061
目的为了贯彻落实医疗器械生产企业质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的相关法规,帮助企业提升对相关法规和规定的认识,促进企业实施生产质量体系管理工作。方法总结并分析在医疗器械技术审评工作... 详细信息
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医疗器械生产质量管理体系相关问题的解答
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首都医药 2011年 第10期18卷 5-7页
作者: 北京市药品监督管理局医疗器械 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市药品监督管理局医疗器械处 100053 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100053
目的贯彻落实国家食品药品监督管理医疗器械生产质量管理规范考核的相关要求,帮助企业提升对相关法规和规定的认识,促进企业实施生产质量体系管理工作。方法针对企业在实施法规过程中遇到的常见问题,对相关法规文件进行梳理、分析和... 详细信息
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美国医疗器械技术审评的研究
美国医疗器械技术审评的研究
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中国科学报
作者: 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心FDA研究小组
“他山之石,可以攻玉。”北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心本着学习、借鉴国外先进经验,提高北京市医疗器械技术审评质量的精神,于2005年在卢爱丽副长的带领下,成立了美国FDA研究小组,小组从FDA的法律法规、指南文件、... 详细信息
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