检索结果-内蒙古大学图书馆

药物评价研究 2025年第3期48卷 708-717页

作者：张燕芬张玲刘莹张宇宾马丹华王晶胡小崧戴震南京市食品药品监督检验院江苏南京211198 镇江市食品药品监督检验中心江苏镇江212000 南京市市场监督管理局江苏南京210007 江苏省药品不良反应监测中心江苏南京210002 南京市中医院江苏南京210001

目的对地塞米松磷酸钠注射剂开展上市后安全性研究,为临床合理用药和保障公众健康提供参考。方法使用《Medical Dictionary for Regulatory Activities》(MedDRA,中文名称监管活动医学词典)对药品不良反应(ADR)进行编码;参考“Common Te... 详细信息

目的对地塞米松磷酸钠注射剂开展上市后安全性研究,为临床合理用药和保障公众健康提供参考。方法使用《Medical Dictionary for Regulatory Activities》(MedDRA,中文名称监管活动医学词典)对药品不良反应(ADR)进行编码;参考“Common Terminology Criteria for Adverse Events,CTCAE”5.0版(常见不良事件评价标准)并结合病例描述对ADR按严重程度进行级别划分;采用回顾分析法从合理用药、ADR特征、人口学特征、ADR严重程度、风险提示等方面开展上市后安全性研究。结果本研究纳入的病例无超说明书用药情况;地塞米松磷酸钠注射剂占比较高的系统器官分类(SOC)包括各类检查、各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、血液及淋巴系统疾病,例次数较高的首选语(PT)包括血葡萄糖升高、失眠、白细胞计数升高、呃逆、皮疹;不同SOC应重点关注的年龄段和不同年龄段应重点关注的SOC均不尽相同;ADR严重程度主要为1级和2级,但监测到部分3级和4级ADR;FDA数据库的风险提示与本研究结果基本契合。结论建议关注地塞米松磷酸钠注射剂50岁以上用药人群、未成年患者皮肤及皮下组织类疾病和血液及淋巴系统疾病、各年龄段患者相关检查项目;建议结合ADR风险提示对该品种实施分类监测。

关键词：地塞米松磷酸钠药品不良反应安全性研究上市后监测血葡萄糖升高白细胞计数升高

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脊椎动物进化分支共调控基因数据库LCGbase研究与实现

脊椎动物进化分支共调控基因数据库LCGbase研究与实现

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作者：张宇宾中国科学院北京基因组研究所

学位级别：博士

作为一个新兴的研究领域,生物信息学为基因分布规律和相互作用规律的研究开拓了新的空间。不同世系(如脊椎动物和节肢动物)的动物基因有序地、有组织地融入到动态染色体结构,这些结构代表身体发育和细胞分化的主要调控机制。在对动物群... 详细信息

作为一个新兴的研究领域,生物信息学为基因分布规律和相互作用规律的研究开拓了新的空间。不同世系(如脊椎动物和节肢动物)的动物基因有序地、有组织地融入到动态染色体结构,这些结构代表身体发育和细胞分化的主要调控机制。在对动物群内和群之间的基因组进行评估时,基因组中大多数基因实际上是群集的,这是在不同阶段的渐进式稳定,具有生物学意义。直到现在,很多关于基因组织的问题,如在一个群集(簇)中基因数目最小是多少,什么是导致基因co-regulation (共调控)的驱动力等,都有待解决。我们提供一个容易使用的LCGbase数据库(A Comprehensive Database for Lineage-based Co-regulated Genes),利用其中的动态进化信息,对脊椎动物和节肢动物的基因进行分类归并和排序。这是一个采用LAMP平台开发的web数据库,能为用户提供有效的互动查询服务。我们的数据库有三个易于了解的优势： 1、本数据库有代表性,包括了脊椎动物和典型节肢动物物种的所有高质量基因组数据。 2、本数据库以人类为中心,把其他群(如灵长类动物、哺乳动物、爬行动物)的基因组中的所有基因映射到人类基因组,并从定义明确的基因对(即一个最小基因簇：由两个相邻基因构成的双向、平行、聚合基因对)产生出更大的基因簇。此外,用户可搜索任何邻近基因及其详细注释。 3、本数据库参数定义灵活,如两个相邻基因的转录起始点之间的距离,可扩展到不同物种间,在侧面相接成簇的基因的转录起始点之间的距离。我们也提供了一些有关序列比对、基因语义注释、启动子识别、基因表达、共表达(co-expression)和共调控与进化分析方面有用的工具。这其中我们重点提供了共进化的算法引入了系列的gamma方法和窗口选择和滑动的策略,我们把这些工作作为LCGbase的后期分析工具集成在软件Kaks calculator2.0中,Kaks calculator20的程序和源代码在http://***/projects/kakscalculator2/以GPL协议发布。本数据库不仅提供了定义指定家族和指定物种基因簇的途径,也为进一步研究：基因共同调控、基因表达(DNA甲基化和组蛋白修饰)的遗传控制、基因簇和物种进化环境中的染色体结构等更进一步的生物学意义的研究提供了方便。同时对于进一步开展基因聚集和分布规律的研究提供了一个有益的尝试。LCGbase可以公开访问供研究使用,网址http://***/LCGbase/

关键词：基因聚集数据库共调控 LCGbase kaks calculator2.0

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县域水土流失监测信息系统初步研究 ——以湖北省南漳县为例

县域水土流失监测信息系统初步研究 ——以湖北省南漳县为例

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作者：张宇宾中国科学院研究生院（测量与地球物理研究所）

学位级别：硕士

水土流失是一种发生频率很高的地貌灾害事件，由于其影响广，危害大，正引起越来越多的学科和部门的重视。近年来，随着地理信息系统技术的发展水土流失领域中GIS的应用越来越广泛。本文首先对水土流失的概念、研究方法进行了概述，分... 详细信息

水土流失是一种发生频率很高的地貌灾害事件，由于其影响广，危害大，正引起越来越多的学科和部门的重视。近年来，随着地理信息系统技术的发展水土流失领域中GIS的应用越来越广泛。本文首先对水土流失的概念、研究方法进行了概述，分析了地理信息系统的原理过程和实现方法，在此基础上探讨了地理信息系统技术如何运用在水土流失领域。本文试图以湖北省襄樊市南漳县为例，对建立县域水土流失监测信息系统进行尝试研究。比较分析了多种信息系统模式的优缺点，阐述了地理信息系统从需求分析到设计实施在到运行维护的一般流程。本系统分为数据采集，数据分析和处理，水土流失严重程度分级图输出三个部分。本文在分析了水土流失研究的一般方法的基础上，重点研究了如何把GIS技术应用到水土流失监测中，在水土流失建模上参考了RUSLE(Universal Soil Loss Equation)模型选取了坡度和土地利用这两个因子。在坡度提取过程中首先采用扫描数字化的方法从南漳县地形图中提取等高线数据，然后采用ARC/INFO8.01版生成DEM并提取坡度因子；在土地利用因子的提取过程中采用landsat卫星TM影像，进行遥感影像解译，提取植被覆盖因子；最后按照国家《土壤侵蚀分类分级标准》 (SL 190-96)分级。得到的结果表明县域水土流失监测信息系统具有实时性高，精确性好，社会和经济效益大等优点。将其在县域用户中推广是可行的。在编程实现部分，本文给出了几个基本功能的模块作为实现的例子，以期对县域水土流失进行信息化管理。

关键词：水土流失县域 GIS 监测信息系统 DEM

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我国医疗器械上市前监管的问题与对策

我国医疗器械上市前监管的问题与对策

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作者：张宇宾东南大学

学位级别：硕士

医疗器械法律监管是国家保证医疗器械这一高风险的特殊产品安全与质量的重要手段。医疗器械产品质量控制通过上市前审查实现，并通过上市后监督，确保在用医疗器械产品安全有效性的延续。\n 本文就我国医疗器械上市前监管所涉及的产... 详细信息

医疗器械法律监管是国家保证医疗器械这一高风险的特殊产品安全与质量的重要手段。医疗器械产品质量控制通过上市前审查实现，并通过上市后监督，确保在用医疗器械产品安全有效性的延续。\n 本文就我国医疗器械上市前监管所涉及的产品注册管理、生产企业监管两个主要环节，结合公共管理理论中行政管理、行政执法内容与我国医疗器械监管工作实际，对医疗器械上市前监管面临和存在的医疗器械监管基础法规不完善、医疗器械的分类界定不明确、医疗器械注册审评体制不够合理、医疗器械标准体系不健全、医疗器械检测体系建设滞后、医疗器械生产许可制度设定不严谨、医疗器械生产质量管理体系建设待加强、医疗器械生产者质量意识不强等方面问题及产生原因进行归纳分析。揭示出依据现有法规难以对医疗器械进行有效监督管理，亟需进一步改进和完善。\n 通过对美国、欧盟等发达国家医疗器械上市前监管经验做比较分析，寻找有益的借鉴与启示。针对归纳出的问题提出解决的对策、建议和思考，为对医疗器械进行有效的行政监管提供参考。通过加快医疗器械监管基础法律的立法工作，积极推进建立健全法规适用的监管体制和管理模式，加强监管队伍建设；积极开展国际交流，促进我国医疗器械监管水平的提高；增强医疗器械产品分类和命名的科学性、明晰医疗器械产品标准定位、完善医疗器械检验检测和临床试验管理、规范医疗器械注册审查的技术要求、大力加强信息化建设，推进行政审批制度改革；积极作好医疗器械生产企业监管，全面推行医疗器械生产质量管理规范；健全医疗器械产品上市前监管法律法规评估制度，实现科学决策，长效监管。更好地巩固和扩大医疗器械市场监管工作的成果，推动医疗器械产业健康发展，提高国家整体医疗能力和我国人民的医疗保健水平。

关键词：医疗器械行业法律监管产品质量控制

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湖北土地利用区划与可持续利用区域模式

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华中师范大学学报（自然科学版） 2002年第4期36卷 521-525页

作者：黄进良饶鸣张宇宾中国科学院测量与地球物理研究所

选择13个资源环境因子进行土地利用的资源环境区划,将湖北省划分为平原区、丘陵区、山地区等3类区域;从生态、经济、社会三方面对区域土地利用系统的现状加以评价,并分析了存在的主要问题;提出了区域土地可持续利用模式.当前湖北土地利... 详细信息

选择13个资源环境因子进行土地利用的资源环境区划,将湖北省划分为平原区、丘陵区、山地区等3类区域;从生态、经济、社会三方面对区域土地利用系统的现状加以评价,并分析了存在的主要问题;提出了区域土地可持续利用模式.当前湖北土地利用存在的问题主要包括水旱灾害加重、水土流失与土地污染较严重、产出不太稳定、经济效益不高、土地利用结构太偏重种植业、耕地逐年减少等等.为实现区域土地可持续利用,应从将区域土地利用作为一个大型复合系统的观点出发,根据系统的结构和功能,调整系统内部的物质、能量和信息流,其关键是土地利用结构调整.

关键词：湖北土地利用区划土地可持续利用区域模式资源环境因子土地利用结构

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GPS与GIS及其在现代物流中的应用

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物流技术 2002年第4期21卷 12-14页

作者：张宇宾中国科学院测量与地球物理研究所湖北武汉430047

1 关于GPS技术GPS(Global Positioning System全球定位系统)是美国70年代初推出的具有全球、全天候、连续实时、自动化、高效益优势的导航、定位、定时、测速系统,能为用户提供高精度的七维信息(三维位置、三维速度、时间).GPS是美国国... 详细信息

1 关于GPS技术 GPS(Global Positioning System全球定位系统)是美国70年代初推出的具有全球、全天候、连续实时、自动化、高效益优势的导航、定位、定时、测速系统,能为用户提供高精度的七维信息(三维位置、三维速度、时间).GPS是美国国防部实施的仅次于阿波罗登月的大型航天计划,投资100亿美元,历时20余年完成.GPS由卫星、地面监控中心、用户三部份组成.空中卫星有24颗,分布在6个轨道,高度约2万公里(高度为3.6万公里时则为同步卫星).每颗星上有4个高精度铯原子钟和一个实时更新的数据库,卫星不断向地球表面发导航数据.

关键词： GPS GIS 现代物流全球定位系统地理信息系统

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基于光纤传感网络的输电线路接地闪络故障定位方法

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广西电业 2024年第12期 70-74页

作者：张宇宾漳州电力勘察设计院有限责任公司

0引言接地闪络故障是常见的故障类型,发生在输电线路或电力电缆中。电压升到某一时刻,绝缘层被击穿,出现放电现象,严重者甚至会出现大面积停电或火灾事故。针对闪络故障,已有多种定位方法。其中,基于行波法的输电线路接地闪络故障定位方... 详细信息

0引言接地闪络故障是常见的故障类型,发生在输电线路或电力电缆中。电压升到某一时刻,绝缘层被击穿,出现放电现象,严重者甚至会出现大面积停电或火灾事故。针对闪络故障,已有多种定位方法。其中,基于行波法的输电线路接地闪络故障定位方法,在输电线路的两端安装高速数据采集装置。

关键词：故障定位方法输电线路大面积停电电力电缆闪络线路接地数据采集装置光纤传感网络

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药品监督管理中的羁束性行政行为与裁量性行政行为

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长三角 2009年第4期3卷 14-15页

作者：张宇宾东南大学江苏南京210000

在药品的监督管理中同样也存在着羁束性行政行为与裁量性行政行为之分.羁束行政行为,是指法律规范对其范围,务件,标准,形式,程序等作较详细,具体,明确规定的行政行为.行政主体实施羁束行政行为,必须严格依法定范围,条件,标准,形式,程序... 详细信息

在药品的监督管理中同样也存在着羁束性行政行为与裁量性行政行为之分.羁束行政行为,是指法律规范对其范围,务件,标准,形式,程序等作较详细,具体,明确规定的行政行为.行政主体实施羁束行政行为,必须严格依法定范围,条件,标准,形式,程序等进行,没有自行斟酌,选择,裁量的余地.自由裁量行政行为,是指法律规范仅对行为目的,行为范围等作一原则性规定,而将行为的具体条件,标准,幅度,方式等留给行政机关自行选择,决定的行政行为.

关键词：药品监督管理行政行为羁束性裁量性

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贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药上市后安全性比较

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中国现代应用药学 2024年第18期41卷 2588-2596页

作者：张燕芬马丹华王新敏张宇宾南京市食品药品监督检验院/南京市药品(医疗器械)不良反应监测中心南京211198 江苏省药品不良反应监测中心南京210002 南京市市场监督管理局南京210007

目的对贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药开展上市后安全性比较研究,促进合理用药水平提升。方法使用《监管活动医学词典(MedDRA)》对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)进行编码;采用综合标准法开展信号检测和回顾性分析法... 详细信息

目的对贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药开展上市后安全性比较研究,促进合理用药水平提升。方法使用《监管活动医学词典(MedDRA)》对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)进行编码;采用综合标准法开展信号检测和回顾性分析法对不良反应从人口学因素、不良反应特征、不良反应信号和不良反应转归等方面进行比较。结果各品种单抗类抗肿瘤药不良反应多发于>50岁患者,贝伐珠单抗注射液的女性ADR患者占比高于男性,利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗和信迪利单抗注射液的男性ADR患者占比高于女性;各品种在其主要不良反应临床表现方面存在差异;不同品种对同一系统器官的影响存在差异;不同品种的不良反应信号发生时间存在差异;不同品种的不良反应转归情况均较好。结论本项研究中各品种单抗类抗肿瘤药临床使用风险可控;建议关注贝伐珠单抗注射液>40岁女性患者和利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗以及信迪利单抗注射液>50岁男性患者;建议结合不良反应分析和信号检测情况,针对不同品种在不同时间段的不同ADR有侧重地开展监测工作。

关键词：贝伐珠单抗单抗类抗肿瘤药药品不良反应信号检测安全性比较

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立足监管——关注中药上市后安全

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药物评价研究 2024年第11期47卷 2449-2458页

作者：张燕芬张宇宾王新敏于丹丹南京市食品药品监督检验院/南京市药品(医疗器械)不良反应监测中心江苏南京211198 南京市市场监督管理局江苏南京210007 江苏省药品不良反应监测中心江苏南京210002

通过对中药上市后安全监管的研究,为科学挖掘中药医学价值、降低使用风险提供监管支持。以短语检索法查阅并研究分析国家监管部门发布实施的中药监管相关规范性文件和公示信息,对中药上市后安全监管现状进行归纳总结,为立足监管关注中... 详细信息

通过对中药上市后安全监管的研究,为科学挖掘中药医学价值、降低使用风险提供监管支持。以短语检索法查阅并研究分析国家监管部门发布实施的中药监管相关规范性文件和公示信息,对中药上市后安全监管现状进行归纳总结,为立足监管关注中药上市后安全提出见解。2013—2023年我国制定的《中药注册管理专门规定》等8部规范性文件中涵盖中药上市后安全监管相关内容,但未结合其特性建立专属性高的中药上市后安全监管制度体系;近10年的中药说明书安全性信息修订公告均由国家药品监督管理局发布;中药不良反应报告占比为13%,企业自主报告力度不够;古代经典名方中药复方制剂的安全性信息需持续完善。应认识到关注中药上市后安全的现实意义,从构建制度体系、建立联动机制、体现中药特性和强化责任落实等方面推动中药上市后安全监管。

关键词：中药上市后安全监管不良反应古代经典名方

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