目的对地塞米松磷酸钠注射剂开展上市后安全性研究,为临床合理用药和保障公众健康提供参考。方法使用《Medical Dictionary for Regulatory Activities》(MedDRA,中文名称监管活动医学词典)对药品不良反应(ADR)进行编码;参考“Common Te...
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目的对地塞米松磷酸钠注射剂开展上市后安全性研究,为临床合理用药和保障公众健康提供参考。方法使用《Medical Dictionary for Regulatory Activities》(MedDRA,中文名称监管活动医学词典)对药品不良反应(ADR)进行编码;参考“Common Terminology Criteria for Adverse Events,CTCAE”5.0版(常见不良事件评价标准)并结合病例描述对ADR按严重程度进行级别划分;采用回顾分析法从合理用药、ADR特征、人口学特征、ADR严重程度、风险提示等方面开展上市后安全性研究。结果本研究纳入的病例无超说明书用药情况;地塞米松磷酸钠注射剂占比较高的系统器官分类(SOC)包括各类检查、各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、血液及淋巴系统疾病,例次数较高的首选语(PT)包括血葡萄糖升高、失眠、白细胞计数升高、呃逆、皮疹;不同SOC应重点关注的年龄段和不同年龄段应重点关注的SOC均不尽相同;ADR严重程度主要为1级和2级,但监测到部分3级和4级ADR;FDA数据库的风险提示与本研究结果基本契合。结论建议关注地塞米松磷酸钠注射剂50岁以上用药人群、未成年患者皮肤及皮下组织类疾病和血液及淋巴系统疾病、各年龄段患者相关检查项目;建议结合ADR风险提示对该品种实施分类监测。
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