检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2024年第24期59卷 2396-2406页

作者：王淑红李君瑶郭子瑜王子骏何轶苏畅谷丽菲卢光明王冰马双成深圳市药品检验研究院广东深圳518057 国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室广东深圳518057 哈尔滨工业大学(深圳) 广东深圳518055 国家药典委员会北京100061 药品监管科学全国重点实验室北京100061

目的数字时代下,中药标准数字化转型成为提升中药质量控制,推动产业高质量发展的必然趋势。方法笔者研究团队利用AI技术在图像识别分析、数据挖掘处理、模型预测及决策支持等方面的优势,开展传统中药标准的数字化转型。结果与结论尝试... 详细信息

目的数字时代下,中药标准数字化转型成为提升中药质量控制,推动产业高质量发展的必然趋势。方法笔者研究团队利用AI技术在图像识别分析、数据挖掘处理、模型预测及决策支持等方面的优势,开展传统中药标准的数字化转型。结果与结论尝试构建一种无人工干预的机器可读、可执行、可解析、可决策的中药标准数字化新形态,积极推动中药标准的数字化、网络化、智能化发展,服务标准数字化水平不断提高的国家战略目标。

关键词：中药数字标准中药标准数字化转型新质生产力数字技术

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

结构化视角下的药品审评架构:KASA的创新实践

引用

中国医药导刊 2024年第11期26卷 1098-1103页

作者：张原李海玲张华川马郓国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 药品监管科学全国重点实验室北京102629 数据空间技术与系统全国重点实验室北京100195

药品审评流程的效率和质量对新药上市速度和公众健康安全至关重要。随着信息技术的发展,药品审评中的数据结构化需求日益增长,成为提升审评效能的关键。知识辅助评价和结构化申请(KASA)系统作为药品审评流程中的创新实践,其结构化视角... 详细信息

药品审评流程的效率和质量对新药上市速度和公众健康安全至关重要。随着信息技术的发展,药品审评中的数据结构化需求日益增长,成为提升审评效能的关键。知识辅助评价和结构化申请(KASA)系统作为药品审评流程中的创新实践,其结构化视角和应用对审评现代化转型具有重要意义。本研究深入分析了KASA的基本组成、审评体系架构,以及数据结构化在药品审评中的必要性和面临的挑战,探讨KASA结构化审评框架的创新之处。KASA通过整合结构化数据、先进的算法和知识管理工具,显著提高了审评工作的准确性、一致性和透明度。其成功应用表明了基于结构化的审评系统在提高审评效率、降低成本、促进决策科学化方面的巨大潜力。KASA的创新实践为全球药品审评流程的现代化提供了宝贵的经验和启示。未来,随着新一代信息技术的不断发展和药品审评领域标准的不断完善,药品审评工作将迎来新的发展机遇和挑战。

关键词： KASA结构药品审评数据结构化高效审评

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

靶向BCMA/CD3的双特异性抗体药物的质量控制研究

引用

山西医科大学学报 2024年第9期55卷 1219-1227页

作者：杜加亮武刚段茂芹李萌倪永波崔永霏郭璐韵梅玉婷王兰于传飞中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的研究并建立靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和白细胞分化抗原3(CD3)的双特异性抗体(双抗)药物的关键质量属性(CQA)质量控制方法。方法从特异性鉴别、纯度、电荷异质性、产品相关杂质、翻译后修饰和生物学活性几个方面对靶向BCMA/CD3的双... 详细信息

目的研究并建立靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和白细胞分化抗原3(CD3)的双特异性抗体(双抗)药物的关键质量属性(CQA)质量控制方法。方法从特异性鉴别、纯度、电荷异质性、产品相关杂质、翻译后修饰和生物学活性几个方面对靶向BCMA/CD3的双抗药物开展质量控制研究。采用基于赖氨酰肽链内切酶(Lys-C)酶切和反相高效液相色谱(RP-HPLC)技术的肽图法对靶向BCMA/CD3的双抗药物进行特异性鉴别确认;采用分子排阻色谱法(SEC)和还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳法(CE-SDS)进行纯度控制;采用离子交换色谱法(IEC)测定电荷异质性和产品相关杂质;采用反相超高效液相色谱(RPUHPLC)和在线质谱联用的多属性监测方法(MAM)监测靶向BCMA/CD3双抗中的翻译后修饰;采用T细胞激活和报告基因法测定该双抗的生物学活性。结果肽图法检测可有效识别双抗中的关键肽段,起到特异性鉴别确认的作用;SEC和CE-SDS法可有效区分双抗中的主成分、聚体和片段,对有效成分的纯度控制发挥关键作用;IEC法可有效区分酸碱变异体、目标双抗及亲代残留同源二聚体,有利于产品相关杂质的控制;MAM法可检测到天冬氨酸异构化和天冬酰胺脱酰胺化等翻译后修饰的存在,可作为CQA控制的有力补充;T细胞激活结合报告基因法可有效评估该双抗的生物学活性。结论针对靶向BCMA/CD3的双抗药物的理化和生物学特性,研究并建立了针对其CQA的质量控制方法,从质量可控的角度确保该类双抗产品的临床安全性和有效性。

关键词： BCMA CD3 双特异性抗体多发性骨髓瘤关键质量属性多属性监测方法

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

三七中农药残留风险评估与农药残留限量标准转化的研究

引用

中国药学杂志 2024年第16期59卷 1478-1487页

作者：李雯婷陈艳芳杨新华兰岚苗水毛秀红胡青上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局中药质量控制重点实验室上海201203 上海中医药大学上海201203

目的针对三七药材种植过程中农药施用的情况,对三七中常用农药及法规监管的农药进行全面筛查,摸清其农药残留污染情况,并进行相关风险评估研究。根据《GB 2763-2021食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》和《中国药典》2020年版的... 详细信息

目的针对三七药材种植过程中农药施用的情况,对三七中常用农药及法规监管的农药进行全面筛查,摸清其农药残留污染情况,并进行相关风险评估研究。根据《GB 2763-2021食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》和《中国药典》2020年版的相关技术要求,制订相关农药的限量标准,并建立相应农药残留测定方法。方法采用气相色谱-串联质谱法(GC-MS/MS)和液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),建立三七中法规监管的常用农药检测方法;依法对收集的三七样本进行全面筛查和风险评估;并根据GB 2763限量标准中三七涉及的农药转化农药指标。结果本研究成功建立了三七中115种常用农药及法规规定的禁用农药的残留测定方法,并根据我国食品中农药最大残留限量标准GB 2763转化相应的限量标准。最终确认了包括戊唑醇、苯醚甲环唑及多菌灵等在内的8种农药作为转化农药指标。结论本研究建立的三七农药残留检测方法具有操作简便快速、专属性强和灵敏度高的特点,相关风险评估及限量制订工作为三七质量标准的完善提供技术支持。

关键词：三七农药残留检测方法风险评估限量标准转化

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

环形离子淌度质谱在套索多肽类复杂药物拓扑异构体分析中的应用

引用

药物分析杂志 2024年第11期44卷 1997-2003页

作者：朱绍洲樊丽姣张拓孙葭北姚静黄海伟张庆生中国食品药品检定研究院北京102629 沃特世科技(北京)有限公司北京102600

目的:探究高分辨环形离子淌度质谱(Cyclic IMS)检测套索多肽类复杂药物构象(拓扑异构体)的可行性及潜在应用。方法:以Mccj25及Rubrinodin套索多肽为药物分析模型,将2种化合物分别于0、50、80℃处理4 h,采用高分辨Cyclic IMS直接进样的... 详细信息

目的:探究高分辨环形离子淌度质谱(Cyclic IMS)检测套索多肽类复杂药物构象(拓扑异构体)的可行性及潜在应用。方法:以Mccj25及Rubrinodin套索多肽为药物分析模型,将2种化合物分别于0、50、80℃处理4 h,采用高分辨Cyclic IMS直接进样的方式对样品进行分离、检测。结果:2种模型药物在3个温度下呈现不同的拓扑结构变化,Mccj25在3个温度下构象未发生明显变化,具有较稳定的拓扑结构,而Rubrinodin在3个温度下构象发生了明显变化;采用Cyclic IMS中的环形淌度可精准识别复杂药物的折叠、解体等构象变化。结论:Cyclic IMS可对复杂药物的构象(拓扑异构体)进行精准分析,可识别药物微小的构象变化,方法可操作性强,重现性较好,准确度高,可用于复杂药物的构象测定及质量控制。

关键词：环形离子淌度质谱套索多肽构象分析拓扑异构体质谱成像质量控制

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

贝母类药材中农药残留检测方法及限量标准研究

引用

中国药学杂志 2024年第16期59卷 1470-1477页

作者：何成军耿昭钟恋辜冬琳金红宇王莹魏锋马双成杨蕾苟琰四川省药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室工业和信息化部产业技术基础公共服务平台成都611731 中国食品药品检定研究院北京102629 国家药典委员会北京100061

目的建立同时测定贝母类药材中登记农药、禁用农药和拟新增禁用农药残留检测方法并提出参考限量值。方法采用乙腈提取、分散固相萃取净化,结合气相色谱串联质谱联用(GC-MS/MS)和液相色谱串联质谱联用(LC-MS/MS)技术建立了贝母中95种... 详细信息

目的建立同时测定贝母类药材中登记农药、禁用农药和拟新增禁用农药残留检测方法并提出参考限量值。方法采用乙腈提取、分散固相萃取净化,结合气相色谱串联质谱联用(GC-MS/MS)和液相色谱串联质谱联用(LC-MS/MS)技术建立了贝母中95种农药残留检测方法,并对70批样品进行测定。结果按照GB 2763转化指导原则将贝母中吡虫啉和阿维菌素进行最大残留限量药品标准转化,同时提出18种拟新增禁用农药的参考限量值。结论通过对贝母的研究,以期为中药标准的转化和禁用农药的增加提供方向和思路,同时为贝母类药材乃至其他中药的农药残留监管政策和技术发展提供参考。

关键词：贝母中药串联质谱法登记农药禁用农药限值

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

科学表征细胞体内过程,推动细胞治疗产品高质量发展

引用

中国食品药品监管 2024年第11期 32-43页

作者：魏春敏潘鹏玉高丽丽吴婷婷王玉珠国家药品监督管理局药品审评中心中国食品药品检定研究院

细胞治疗技术的突飞猛进引领了复杂难治性疾病治疗范式的重要转变,以CAR-T为代表的细胞治疗产品陆续获批上市,标志着药物治疗史上一个新时代的到来。与临床治疗新技术不同,用于上市申请的细胞治疗产品应遵循药品注册相关法规要求,开展... 详细信息

细胞治疗技术的突飞猛进引领了复杂难治性疾病治疗范式的重要转变,以CAR-T为代表的细胞治疗产品陆续获批上市,标志着药物治疗史上一个新时代的到来。与临床治疗新技术不同,用于上市申请的细胞治疗产品应遵循药品注册相关法规要求,开展必要的临床药理学研究,科学表征其体内过程。为推动我国细胞治疗产品高质量发展,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(试行)》,针对细胞治疗产品体内过程特点,重点阐述开展必要的细胞动力学、药效学及影响因素研究,探索细胞治疗产品安全有效性可控关键要素的相关考虑。

关键词：细胞治疗产品嵌合抗原受体修饰T细胞肿瘤浸润淋巴细胞 T细胞受体工程化修饰T细胞

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建立我国自主知识产权的致癌性小鼠模型

引用

中国食品药品监管 2024年第6期 16-31页

作者：刘甦苏凌晨耿兴超王三龙范昌发中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所国家啮齿类实验动物资源库中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室

致癌性试验是药物非临床安全性评价的重要内容之一。当前国内外普遍采用并认可基于ICH S1B指南建立的药物非临床致癌性试验替代方案。遗传修饰致癌性小鼠模型是替代方案中“卡脖子”的关键技术问题。从1997年ICH S1B指南发布至今,我国... 详细信息

致癌性试验是药物非临床安全性评价的重要内容之一。当前国内外普遍采用并认可基于ICH S1B指南建立的药物非临床致癌性试验替代方案。遗传修饰致癌性小鼠模型是替代方案中“卡脖子”的关键技术问题。从1997年ICH S1B指南发布至今,我国制药行业主要依赖进口获得小鼠模型,其价格高昂、进口周期长、条件严苛,且由于模型资源唯一,制药行业承受着成本高昂和供应链不稳的双重压力。本文概述了国内外致癌性试验相关指导原则,介绍了国内外主要的致癌性小鼠模型,包括***2、KI.C57-ras、p53^(+/-)小鼠等的构建、验证与应用历程,并展望了建立我国自主知识产权的致癌性小鼠模型以及标准化生产供应的途径。

关键词：药物致癌性试验致癌性小鼠模型指导原则遗传修饰动物模型

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

含马兜铃酸的中药现状及相关问题思考

引用

中国现代中药 2024年第8期26卷 1283-1293页

作者：戴忠刘静郭日新肖萌魏锋马双成中国食品药品检定研究院北京100050 国家药典委员会北京100061

马兜铃酸的安全性问题引起国际社会的广泛关注。我国是中药资源大国,马兜铃科马兜铃属和细辛属中药材均含有马兜铃酸类成分,这引起了人们对使用含马兜铃酸中药安全性的担忧。研究者从不同角度回答了马兜铃酸的安全风险问题,国家也出台... 详细信息

马兜铃酸的安全性问题引起国际社会的广泛关注。我国是中药资源大国,马兜铃科马兜铃属和细辛属中药材均含有马兜铃酸类成分,这引起了人们对使用含马兜铃酸中药安全性的担忧。研究者从不同角度回答了马兜铃酸的安全风险问题,国家也出台了多项措施控制马兜铃酸的安全风险。从化学、毒性、检测等多方面系统综述了含马兜铃酸中药的现状并提出了合理化建议,可为其进一步研究和科学监管提供参考。

关键词：马兜铃酸毒性中药检测限度

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

菊花中农药残留检测方法研究及风险评估

引用

中国药学杂志 2024年第16期59卷 1466-1469页

作者：谭春梅肖琦董婷王娟王娟娟王莹金红宇方翠芬浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室杭州310052 中国食品药品检定研究院北京102629

目的建立基于《GB 2763食品安全标准食品中农药最大残留限量》的菊花中部分常用农药限量标准转化方法。方法对GB 2763中菊花(干)的指标进行梳理,并根据转化原则,确定拟转化指标为吡蚜酮、吡虫啉、啶酰菌胺和氟啶胺,采用超高效液相色谱... 详细信息

目的建立基于《GB 2763食品安全标准食品中农药最大残留限量》的菊花中部分常用农药限量标准转化方法。方法对GB 2763中菊花(干)的指标进行梳理,并根据转化原则,确定拟转化指标为吡蚜酮、吡虫啉、啶酰菌胺和氟啶胺,采用超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)方法,建立菊花限量标准转化方法,并进行方法学验证。结果 4种农药在1~50 ng·mL^(-1)内线性关系良好,相关系数均为0.999 9,平均回收率为77.9%~95.5%,相对标准偏差(RSD)为1.7%~6.8%;结果样品总体检出率为60%,检出率最高的农药为吡虫啉;检出量最大的为吡虫啉(1 mg·kg^(-1)),结果均未超过GB 2763规定的最大残留限量。采用中药中农药残留风险评估系统对拟转化的4个农药限量值的慢性风险进行评价,结果氟啶胺的慢性风险商大于1,其余3个农药的慢性风险商均小于1,故氟啶胺暂不转化,仅对吡蚜酮、吡虫啉和啶酰菌胺进行转化。结论对菊花中吡蚜酮、吡虫啉和啶酰菌胺3个指标限量标准进行转化,建立的限量标准转化方法操作简单,结果准确,对于规范菊花种植过程中农药的使用和药用安全有重大意义。

关键词：菊花 GB 2763 限量标准风险评估标准转化农药残留

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：