检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医药报

作者：李明扬

在医疗器械领域执法实践中，判断涉案产品是否属于医疗器械是案件办理的初始起点，也是法律适用最核心的问题，主要包括涉案产品是否属于医疗器械的判定及医疗器械类别的判定等。这需要从产品外观（标签和说明书）、产品效用途径、预期... 详细信息

在医疗器械领域执法实践中，判断涉案产品是否属于医疗器械是案件办理的初始起点，也是法律适用最核心的问题，主要包括涉案产品是否属于医疗器械的判定及医疗器械类别的判定等。这需要从产品外观（标签和说明书）、产品效用途径、预期使用目的、医疗器械含义等方面进行事实层?

关键词：医疗器械分类目录《医疗器械监督管理条例》

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

统一适用范围维护公平正义 003

引用

中国医药报

作者：钟震球

药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）均属于与公众生命健康密切相关的产品。近年来，《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》相继制修订，“两品一械”领域法治建设日臻完善。其中，对于受到当前... 详细信息

药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）均属于与公众生命健康密切相关的产品。近年来，《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》相继制修订，“两品一械”领域法治建设日臻完善。其中，对于受到当前经济社会发展水平及行业特点制约，销售或?

关键词：违法行为《药品管理法》货值金额行政处罚《医疗器械监督管理条例》化妆品监督免责条款公平正义

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(一)

引用

中国医药导刊 2022年第9期24卷 855-855页

一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理,保证核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范... 详细信息

一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理,保证核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等,制定本指南。二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。

关键词：质量管理体系体外诊断试剂医疗器械注册核查工作现场核查医疗器械生产质量管理规范医疗器械监管《医疗器械监督管理条例》

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

健康资讯

引用

保健与生活 2022年第22期 5-5页

严防、严控彩色隐形眼镜质量安全风险近日,国家药监局发布了《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》,决定在全国范围内组织开展为期3个月的规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动,进一步规范彩色隐形眼... 详细信息

严防、严控彩色隐形眼镜质量安全风险近日,国家药监局发布了《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》,决定在全国范围内组织开展为期3个月的规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动,进一步规范彩色隐形眼镜生产经营活动,保障消费者用械安全。国家药监局党组成员、副局长徐景和强调,彩色隐形眼镜属于具有较高风险的第三类医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》规定。

关键词：生产经营行为生产经营活动副局长质量安全风险三类医疗器械彩色隐形眼镜《医疗器械监督管理条例》高风险

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

零容忍出重拳强震慑 003