检索结果-内蒙古大学图书馆

市场监督管理 2019年第17期 76-76页

作者：管维不详

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则,医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械的使... 详细信息

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则,医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持;对生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

关键词：医疗器械体外诊断试剂计算机软件《医疗器械监督管理条例》校准物中华人民共和国国务院令监护生理过程

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广东省食品药品监督管理局食品药品生产经营单位责任约谈办法

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广东省人民政府公报 2017年第2期 86-88页

（广东省食品药品监督管理局2016年12月29日以粤食药监局健[2016]281号发布自2017年2月1日起施行）第一条为促进食品（含保健食品）、药品、化妆品和医疗器械（以下简称食品药品）生产经营单位落实食品药品安全主体责任，规范食品药品... 详细信息

（广东省食品药品监督管理局2016年12月29日以粤食药监局健[2016]281号发布自2017年2月1日起施行）第一条为促进食品（含保健食品）、药品、化妆品和医疗器械（以下简称食品药品）生产经营单位落实食品药品安全主体责任，规范食品药品生产经营行为，提高管理水平，有效防范和及时消除食品药品安全隐患，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《广东省食品安全条例》及《药品医疗器械飞行检查办法》等法律法规规定，特制定本办法。

关键词：食品药品监督管理局生产经营单位主体责任《中华人民共和国药品管理法》广东省《医疗器械监督管理条例》约谈生产经营行为

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广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定

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广东省人民政府公报 2017年第10期 67-71页

第一章总则第一条为进一步促进食品药品生产经营企业落实食品药品安全主体责任，保障食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规... 详细信息

第一章总则第一条为进一步促进食品药品生产经营企业落实食品药品安全主体责任，保障食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规定。

关键词：食品药品监督管理局生产经营企业主体责任《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》广东省药品安全

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总局发布2016年度医疗器械注册工作报告医疗器械注册申请获批总量年增14.9%

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中国食品药品监管 2017年第4期 11-12页

作者：庞村《中国食品药品监管》编辑部

3月27日,国家食品药品监督管理总局发布《2016年度医疗器械注册工作报告》（下称《报告》）。《报告》强调,2016年,总局贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,持续深入推进医疗器械... 详细信息

3月27日,国家食品药品监督管理总局发布《2016年度医疗器械注册工作报告》（下称《报告》）。《报告》强调,2016年,总局贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作。

关键词：《医疗器械监督管理条例》注册工作注册申请食品药品监督管理《报告》审批制度改革工作国务院

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广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定

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广东省人民政府公报 2017年第17期 66-72页

（广东省食品药品监督管理局2017年5月9日以粤食药监规[2017]3号发布自2017年7月1日起施行）第一章总则第一条为规范我省医疗器械委托贮存、配送行为，保障医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》... 详细信息

（广东省食品药品监督管理局2017年5月9日以粤食药监规[2017]3号发布自2017年7月1日起施行）第一章总则第一条为规范我省医疗器械委托贮存、配送行为，保障医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等相关法律法规，结合我省实际，制定本技术规定。

关键词：《医疗器械监督管理条例》食品药品监督管理局经营企业服务技术广东省贮存配送质量管理规范

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一图读懂新《医疗器械分类目录》

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中国食品药品监管 2017年第9期 8-9页

为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，

关键词：《医疗器械监督管理条例》分类目录审批制度国务院

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基于产品全生命周期管理我国医疗器械监管法规体系现状及未来

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中国食品药品监管 2017年第11期 60-62页

作者：蒋海洪上海健康医学院医疗器械监管专业教研室上海汉盛律师事务所

医疗器械法规体系是对医疗器械行业产业进行依法监管的依据。体系的构建起始于2000年《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的颁布实施,发展于2014年《条例》及其配套法律规范性文件的修订。2016,我国医疗器械监管法规体系在此... 详细信息

医疗器械法规体系是对医疗器械行业产业进行依法监管的依据。体系的构建起始于2000年《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的颁布实施,发展于2014年《条例》及其配套法律规范性文件的修订。2016,我国医疗器械监管法规体系在此前基础上又更进一步,法规体系更加完整。尤其是《医疗器械使用质量监督管理办法》（CFDA第18号令）的发布实施,标志着我国基于产品全生命周期管理的医疗器械监管法规体系终于初步形成。

关键词：产品全生命周期管理医疗器械行业监管法规体系《医疗器械监督管理条例》现状监督管理办法《条例》

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北京市食品药品监督管理局关于发布北京市2017年第二季度取得《医疗器械生产许可证》企业名单的公告

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首都食品与医药 2017年第17期24卷 7-8页

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）的要求,我局对2017年第二季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器... 详细信息

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）的要求,我局对2017年第二季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下,

关键词：《医疗器械生产监督管理办法》食品药品监督管理局生产许可证企业名单北京市《医疗器械监督管理条例》公告中华人民共和国

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医疗器械标准管理办法

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中华人民共和国国务院公报 2017年第28期 54-58页

国家食品药品监督管理总局令第33号《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。局长毕井泉2017年4月17日第一章总则第一条为促进科学技术进步,保障医疗器... 详细信息

国家食品药品监督管理总局令第33号《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年7月1日起施行。局长毕井泉2017年4月17日第一章总则第一条为促进科学技术进步,保障医疗器械安全有效,提高健康保障水平,加强医疗器械标准管理,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本办法。

关键词：《医疗器械监督管理条例》标准管理《中华人民共和国标准化法》食品药品监督管理科学技术进步健康保障法律法规国家

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焦点

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中国医院建筑与装备 2018年第3期 16页

国家食品药品监督管理总局公布2018年立法计划近日,国家食品药品监督管理总局公布2018年立法计划,2018年立法项目共36部,其中与医疗器械直接相关的有6部,包括法规1部,要求加快《医疗器械监督管理条例》修改进程;规章5部,其中新制定的《... 详细信息

国家食品药品监督管理总局公布2018年立法计划近日,国家食品药品监督管理总局公布2018年立法计划,2018年立法项目共36部,其中与医疗器械直接相关的有6部,包括法规1部,要求加快《医疗器械监督管理条例》修改进程;规章5部,其中新制定的《进口医疗器械代理人监督管理办法》,意味着进口代理严管时代即将到来。

关键词：医联体医疗器械医疗卫生机构诊疗中心网络销售《医疗器械监督管理条例》

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