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北京市食品药品监督管理局关于发布吊销北京北口义齿技术研究有限公司医疗器械生产许可证和产品注册证的公告

首都食品与医药 2016年第17期23卷 23-23页

作者：北京市食品药品监督管理局北京市食品药品监督管理局

北京北口义齿技术研究有限公司严重违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定,我局依法吊销了该企业证号为＂京食药监械生产许20060120号＂的医疗器械生产许可证;证号为＂京药监械（... 详细信息

北京北口义齿技术研究有限公司严重违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定,我局依法吊销了该企业证号为＂京食药监械生产许20060120号＂的医疗器械生产许可证;证号为＂京药监械（准）字2012第2630868号＂的定制式固定义齿产品医疗器械注册证书；

关键词：《医疗器械监督管理条例》食品药品监督管理局生产许可证固定义齿北京市注册证产品吊销

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关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明

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医疗装备 2016年第9期29卷 F0002-F0002页

国家食品药品监督管理总局于2015年10月21日发布的第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）,已经于2016年2月1日起施行。一、起草背景使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。2000年实施的原《... 详细信息

国家食品药品监督管理总局于2015年10月21日发布的第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）,已经于2016年2月1日起施行。一、起草背景使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。2000年实施的原《医疗器械监督管理条例》对医疗器械使用环节的监管,主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置,内容较为单薄。

关键词：《医疗器械监督管理条例》监督管理办法质量食品药品监督管理一次性使用

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关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明

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医疗装备 2016年第9期 2-2页

国家食品药品监督管理总局于2015年10月21日发布的第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》),已经于2016年2月1日起施行。一、起草背景使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。2000年实施的原《医... 详细信息

国家食品药品监督管理总局于2015年10月21日发布的第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》),已经于2016年2月1日起施行。一、起草背景使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。2000年实施的原《医疗器械监督管理条例》对医疗器械使用环节的监管,主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置,内容较为单薄。实践中,医院采购医疗器械渠道不

关键词：医疗器械质量监督管理《医疗器械监督管理条例》用械安全

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《医疗器械临床试验质量管理规范》主要内容的解读

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医疗装备 2016年第11期29卷 F0003-F0003页

根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于2016年6月1日实施。现将主要内容解读如下：

关键词：《医疗器械监督管理条例》质量管理规范临床试验解读食品药品监督管理委员会制计划生育

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刍建立药械零售准入统一标准应关注个体工商户

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首都食品与医药 2015年第3期22卷 20-21页

作者：王涤非江苏省镇江市食品药品监督管理局

新版《药品经营质量管理规范》与新修订《医疗器械监督管理条例》已正式施行，各地食品药品监管部门也都在重新审视法律法规的要求，提高原有药械零售经营的准入门槛。长期以来，在食品药品监管部门实施药品、医疗器械零售经营许可的过... 详细信息

新版《药品经营质量管理规范》与新修订《医疗器械监督管理条例》已正式施行，各地食品药品监管部门也都在重新审视法律法规的要求，提高原有药械零售经营的准入门槛。长期以来，在食品药品监管部门实施药品、医疗器械零售经营许可的过程中，对个体工商户的经营主体资格存在很大的争议，继而不可避免地对申请人（行政相对人）的权益产生影响。如何做到准入门槛的均衡与统一？为此，笔者回顾了药械零售经营许可的历史，同时对照国家有关规定予以分析。

关键词：个体工商户零售经营《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》统一标准准入药械药品监管部门

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广西壮族自治区食品药品监督管理局《食品药品严重违法生产经营者监督管理暂行规定》

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中国食品 2015年第22期 133-134页

第一条：为加强食品药品安全监督管理,深入推进诚信体系建设,完善行业禁入和退出机制,督促生产经营者全面履行质量安全责任,增强全社会监督合力,震慑违法行为,依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华... 详细信息

第一条：为加强食品药品安全监督管理,深入推进诚信体系建设,完善行业禁入和退出机制,督促生产经营者全面履行质量安全责任,增强全社会监督合力,震慑违法行为,依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规,制定本规定。

关键词：食品药品监督管理局生产经营者违法行为广西壮族自治区《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》

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总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知

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中国医疗设备 2016年第3期31卷 188-188页

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，食品药品监管总局办公厅将有关事项通知如下：

关键词：医疗器械产品办公厅《医疗器械监督管理条例》食品药品监管国务院令《条例》

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国家食品药品总局发布药品追溯体系最新意见

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化工与医药工程 2016年第5期37卷 39-39页

作者：蒲公英

根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发[2015]95号）文件精神... 详细信息

根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发[2015]95号）文件精神,为控制食品药品安全风险,保护消费者权益,2016年9月27日,国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科[2016]122号）。意见内容共8条,主要有以下亮点：1.强调食品药品生产经营者的主体责任,要求对其生产经营的产品来源可查、去向可追。

关键词：药品管理法食品安全法《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》中华人民共和国生产经营者国务院办公厅消费者权益

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福建省食品药品监督管理局《福建省食品药品安全信用分级分类管理办法(试行)》

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中国食品 2015年第14期 127-130页

第一章：总则第一条：为建立健全食品药品安全信用体系,强化食品药品生产经营者诚信自律意识,褒奖守信、惩戒失信,切实保障食品药品质量安全,加快推进食品药品产业健康发展,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管... 详细信息

第一章：总则第一条：为建立健全食品药品安全信用体系,强化食品药品生产经营者诚信自律意识,褒奖守信、惩戒失信,切实保障食品药品质量安全,加快推进食品药品产业健康发展,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律、法规及国务院印发的《社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）》,制定本办法。

关键词：食品药品监督管理局社会信用体系建设药品安全分类管理福建省《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》中华人民共和国

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医疗器械政策密集出台:鼓励创新推动良性发展

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广东科技 2015年第Z1期 19-21页

2014年无疑是我国医疗器械行业的政策大年,2014年年初便集中出台了五项新政新规,包括《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械监督管理条例》等。这些政策主旨在于帮助行业提升自律,鼓励创... 详细信息

2014年无疑是我国医疗器械行业的政策大年,2014年年初便集中出台了五项新政新规,包括《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械监督管理条例》等。这些政策主旨在于帮助行业提升自律,鼓励创新,推动良性发展。一系列规章制度制定并推出,监管趋严、招标趋于规范。包括2014年以前的行业政策的后续效应,以及新医改、国务院扶持健康服务业等宏观政策,也对医疗器械行业带来相应的影响。新版《医疗器械监督管理条例》出台,重点呈现三大变化

关键词：医疗器械健康服务业产业化医用耗材医疗器械行业《医疗器械监督管理条例》创新高值耗材良性发展

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