检索结果-内蒙古大学图书馆

中国食品药品监管 2015年第11期 78-78页

作者：张兴华

内蒙古自治区哥和浩特市食品药品监督管理局执法人员联合市公安局对玉泉区沟子板村金河水厂门脸房进行检查时，发现一处未经批准擅自生产加工销售义齿的“黑窝点”。当事人唐某、姜某未取得《医疗器械生产企业许可证》．擅自从事义齿生... 详细信息

内蒙古自治区哥和浩特市食品药品监督管理局执法人员联合市公安局对玉泉区沟子板村金河水厂门脸房进行检查时，发现一处未经批准擅自生产加工销售义齿的“黑窝点”。当事人唐某、姜某未取得《医疗器械生产企业许可证》．擅自从事义齿生产加工、销售活动，涉案金额41．96万元。依照《医疗器械监督管理条例》第二十二条、第八条的规定，生产加工义齿必须取得《医疗器械生产许可证》，生产的产品必须依法注册。

关键词：医疗器械生产企业非法生产呼和浩特《医疗器械监督管理条例》食品药品监督管理局生产许可证查处内蒙古自治区

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食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范》

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中国医药导刊 2015年第1期17卷 37-37页

根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日... 详细信息

根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行。

关键词：《医疗器械生产监督管理办法》生产质量管理规范食品药品监管《医疗器械监督管理条例》食品药品监督管理修订

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北京市食药监管局全面启动医疗器械经营监督法规培训

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首都食品与医药 2015年第1期22卷 68-68页

本刊讯日前，北京市食品药品监督管理局召开了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》培训会。全市各区县局和直属分局的主管局长和器械监管人员参加了会议。药品安全总监梁洪做了培训动员，并就深入贯彻落实新《条例... 详细信息

本刊讯日前，北京市食品药品监督管理局召开了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》培训会。全市各区县局和直属分局的主管局长和器械监管人员参加了会议。药品安全总监梁洪做了培训动员，并就深入贯彻落实新《条例》及配套规章、强化企业主体责任、完善分类管理和风险管理等工作提出明确要求。

关键词：《医疗器械监督管理条例》监管人员北京市培训经营食品药品监督管理局法规食药

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CFDA发布医疗器械临床评价技术指导原则

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中国医疗设备 2015年第6期30卷 176-176页

2015年05月19日，为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原... 详细信息

2015年05月19日，为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号通告）。

关键词：《医疗器械注册管理办法》评价技术临床《医疗器械监督管理条例》食品药品监督管理评价工作国务院令

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医疗器械生产监督管理办法

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中华人民共和国国务院公报 2014年第29期 54-61页

第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

关键词：《医疗器械监督管理条例》监督管理办法生产监督管理生产行为

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中华人民共和国国务院令

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中华人民共和国国务院公报 2014年第10期 6-17页

《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

关键词：中华人民共和国国务院令《医疗器械监督管理条例》修订

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国家食品药品监督管理总局令第4号医疗器械注册管理办法

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中华人民共和国国务院公报 2014年第28期 42-50页

第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条 ... 详细信息

第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

关键词：《医疗器械监督管理条例》食品药品监督管理注册管理药品监督管理部门中华人民共和国国家备案管理注册申请人

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“创可贴”,你用对了吗?

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山西教育（幼教） 2015年第8期 59-页

据英国《每日邮报》报道,英国一位母亲在为自己两岁的儿子撕下乐购自主品牌的创可贴时,发现创可贴把孩子脸上的皮也一起撕了下来,孩子的脸因此受伤。现在市面上的创可贴多种多样,到底该如何选择呢?文具店也卖创可贴目前出售卡通创可贴... 详细信息

据英国《每日邮报》报道,英国一位母亲在为自己两岁的儿子撕下乐购自主品牌的创可贴时,发现创可贴把孩子脸上的皮也一起撕了下来,孩子的脸因此受伤。现在市面上的创可贴多种多样,到底该如何选择呢?文具店也卖创可贴目前出售卡通创可贴的店铺五花八门,有文具店、精品店,甚至还有饰品店。根据我国《医疗器械监督管理条例》,创可贴属于一类医疗器械,必须在具有《医疗器械经营企业许可证》的正规药店出售。

关键词：创可贴文具店《医疗器械监督管理条例》

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抓住机遇深化改革医疗器械监管再上新台阶——在深圳医疗器械监管政策研讨会上的讲话

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中国食品药品监管 2014年第4期 14-20页

作者：童敏国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司

近年来，在党中央、国务院的正确领导下，在各级食品药品监管部门、生产经营企业、使用单位和行业组织等多方面的共同努力下，我国医疗器械产业及监管事业都得到了长足发展，医疗器械安全形势总体平稳向好。特别是在2013年两会后的机构... 详细信息

近年来，在党中央、国务院的正确领导下，在各级食品药品监管部门、生产经营企业、使用单位和行业组织等多方面的共同努力下，我国医疗器械产业及监管事业都得到了长足发展，医疗器械安全形势总体平稳向好。特别是在2013年两会后的机构改革中，党中央、国务院以及国家食品药品监督管理总局高度重视医疗器械监管工作，在机构、编制极其紧张的情况下，设立了医疗器械注册司和医疗器械监管司两个司，为进一步加强医疗器械监管工作奠定了坚实的基础。尤其是新修订的《医疗器械监督管理条例》，体现了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。

关键词：医疗器械产业监管政策机构改革《医疗器械监督管理条例》食品药品监督管理深圳台阶药品监管部门

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国家食品药品监督管理总局令第5号体外诊断试剂注册管理办法

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中华人民共和国国务院公报 2014年第28期 50-60页

第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理... 详细信息

第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

关键词：诊断试剂注册管理食品药品监督管理《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国家备案管理健康状态

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