检索结果-内蒙古大学图书馆

《医疗器械监管条例》的修订路在何方?

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首都医药 2007年第10S期14卷 23-24页

作者：李玉衡高军《首都医药》记者

国家食品药品监督管理局自2006年6月开始的《医疗器械监督管理条例》修订准备工作目前仍在紧锣密鼓地进行着。然而,有专家指出,2000年出台的这部《医疗器械监管条例》法规早已过时,如果只对原条例内容修修补补,新修订的条例仍会漏洞百出。

关键词：医疗器械监管《医疗器械监督管理条例》修订国家食品药品监督管理局

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浅谈基层医疗机构医疗器械使用管理中存在的问题及对策

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齐鲁药事 2007年第3期26卷 145-146页

作者：朱丽霞沂南县食品药品监督管理局山东沂南276300

医疗器械同药品一样,是防病治病的武器,是关系人民身体健康和生命安全的特殊商品。《医疗器械监督管理条例》实施五年来,医疗器械市场得到根本好转,特别是自2005年以来,我县在全县医疗机构实施医疗器械使用管理规范化创建活动,各医疗机... 详细信息

医疗器械同药品一样,是防病治病的武器,是关系人民身体健康和生命安全的特殊商品。《医疗器械监督管理条例》实施五年来,医疗器械市场得到根本好转,特别是自2005年以来,我县在全县医疗机构实施医疗器械使用管理规范化创建活动,各医疗机构依法管械、依法用械的意识明显增强,医疗器械管理逐步走上规范化。但是仍有部分医疗机构的负责人认识不到位,措施不得力,特别是农村医疗器械使用管理上存在一定的问题和隐患。今年我们结合市局提出的“医疗器械监管万村行活动”和“医疗机构医疗器械使用管理规范化先进单位创建活动”,对全县基层医疗机构医疗器械的使用情况进行了一次调研,调查的主要内容是:医疗机构医疗器械的配备状况、购进渠道、使用管理、一次性无菌医疗器械的消毒毁形,有无违法违规使用等情况。现将调查情况综述如下。[第一段]

关键词：《医疗器械监督管理条例》基层医疗机构一次性无菌医疗器械管理规范化医疗器械市场医疗器械管理医疗器械监管防病治病

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关于GB9706．1标准问题

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中国医疗器械杂志 2007年第3期31卷 192-195页

作者：常永亨国家食品药品监督管理局医疗器械司北京100810

《医疗器械监督管理条例》(以下简称"条例")的颁布实施为规范和繁荣我国医疗器械行业发挥了重要作用。随着我国医疗器械产业的快速发展,原《条例》越来越不能适应要求。目前《条例》正在讨论修订中。为了使新《条例》更加符... 详细信息

《医疗器械监督管理条例》(以下简称"条例")的颁布实施为规范和繁荣我国医疗器械行业发挥了重要作用。随着我国医疗器械产业的快速发展,原《条例》越来越不能适应要求。目前《条例》正在讨论修订中。为了使新《条例》更加符合我国国情,又能与国际惯例相适应,本刊将辟专栏讨论,以供有关方面参考。本期选载了3篇来文,要说明的是,文中提出的一些看法并不代表本刊的观点。我们期望有更多的人来关心和参加讨论,以期能使新的《条例》更臻完善。

关键词：《医疗器械监督管理条例》《条例》标准医疗器械行业医疗器械产业国际惯例

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食品药品监管局抽验查处一批不合格医疗器械

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新材料产业 2007年第12期 76-76页

根据《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》，国家食品药品监督管理局对北京、天津、上海、江苏、浙江、广东、四川、陕西等8个省（市）45家无菌和植入性医疗器械生产企业分别进行了试点检查，其中... 详细信息

根据《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》，国家食品药品监督管理局对北京、天津、上海、江苏、浙江、广东、四川、陕西等8个省（市）45家无菌和植入性医疗器械生产企业分别进行了试点检查，其中有39家通过试点检查。各地药监部门对抽验中质量不合格的产品及有关生产企业依照《医疗器械监督管理条例》予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。

关键词：《医疗器械监督管理条例》食品药品监管局国家食品药品监督管理局抽验企业质量管理体系不合格产品生产企业纠正措施

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江宁食品药品监督管理局

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金陵瞭望 2007年第10期 F0003-F0003页

该局自2001年10月18日成立以来，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等药品和医疗器械监督管理法律法规，认真履行职责，坚持依法行政，以保障公众饮食用药安全为中... 详细信息

该局自2001年10月18日成立以来，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等药品和医疗器械监督管理法律法规，认真履行职责，坚持依法行政，以保障公众饮食用药安全为中心，创新工作思路，提升服务水平，药品市场秩序日趋规范，食品安全监督开局良好，政府赋予的职能全面履行，为广大群众饮食用药安全、促进食品药品企业又好又快发展，为构建平安江宁、法治江宁、和谐江宁做出了积极的贡献。

关键词：食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》江宁 “三个代表”重要思想《药品管理法》药品市场秩序食品安全监督用药安全

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国家食品药品监督管理局将陆续发布医疗器械产品注册技术审查指导原则

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中国药事 2007年第11期21卷 870-870页

为全面提高医疗器械产品注册工作水平和审查质量，统一各地注册审查尺度，加强对全国注册工作的监督和指导，国家食品药品监督管理局组织有关部门开展了医疗器械产品注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）的制定工作。指导原则... 详细信息

为全面提高医疗器械产品注册工作水平和审查质量，统一各地注册审查尺度，加强对全国注册工作的监督和指导，国家食品药品监督管理局组织有关部门开展了医疗器械产品注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）的制定工作。指导原则的制定是以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》为依据，

关键词：国家食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》续发产品注册

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国家食品药品监督管理局关于印发《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》的通知

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黑龙江省人民政府公报 2007年第19期 33-35页

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位:2007年7月26日,国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号,以下简称《特别规定》)。... 详细信息

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位:2007年7月26日,国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号,以下简称《特别规定》)。这是加强我国食品等与健康相关产品安全监管,确保人民群众身体健康和生命安全的重要法规。经研究,现将《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》印发给你们,请结合本

关键词：国家食品药品监督管理局药品监督管理国务院医疗器械销售者货值金额《医疗器械监督管理条例》安全监督管理实施意见

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树立和实践科学监管理念

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管理世界 2006年第11期22卷 1-5,58页

作者：邵明立国家食品药品监管局党组

一、正确认识当前食品药品监管工作面临的形势和任务1998年党中央、国务院作出改革药品监管体制重大决策，到2003年组建食品药品监管部门至今，全系统边组建、边改革、边工作，成效显著。在药品监管工作方面，保持打击制售假劣药品行为... 详细信息

一、正确认识当前食品药品监管工作面临的形势和任务 1998年党中央、国务院作出改革药品监管体制重大决策，到2003年组建食品药品监管部门至今，全系统边组建、边改革、边工作，成效显著。在药品监管工作方面，保持打击制售假劣药品行为的高压态势，查处了一大批大案要案，加大监管力度，规范和提高药品标准，建立药品分类管理、不良反映监测和再评价等制度，加强农村药品“两网”建设，完善《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》的配套规章和地方性法规，推进依法行政等。在食品监管工作方面，按照国务院的统一部署，与有关部门积极配合，深入开展食品安全专项整治，坚决查处食品重大安全事故，探索完善食品安全监管机制，推进食品安全信用体系建设等。

关键词：监管理念《医疗器械监督管理条例》药品监管体制药品监管部门食品安全《药品管理法》

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浅谈如何加强医疗器械的管理

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安徽医药 2006年第10期10卷 795-796页

作者：何刚明安徽省潜山县食品药品监督管理局安徽潜山246300

医疗器械的应用在疾病的诊断、治疗及预防等各个环节都发挥着不可替代的作用,其质量的好坏直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。2000年国务院颁布了第一部医疗器械监管法规一《医疗器械监督管理条例》,标志着我国医疗器械监管正式... 详细信息

医疗器械的应用在疾病的诊断、治疗及预防等各个环节都发挥着不可替代的作用,其质量的好坏直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。2000年国务院颁布了第一部医疗器械监管法规一《医疗器械监督管理条例》,标志着我国医疗器械监管正式走上了法制化轨道,但是由于种种原因,目前我国在医疗器械的生产、经营以及使用等各个环节都存在着较为普遍和严重的问题,其监管已显得相对滞后,成为食品药品部门监管中的一个“软肋”,以至于频频出现像钢板等植人性器械断裂现象和发生举国震惊的“眼球事件”。本文就我县医疗器械的经营、使用现状和如何加强对医疗器械的监管作以下分析和探讨。[第一段]

关键词：《医疗器械监督管理条例》法制化轨道身体健康人民群众食品药品监管可替代国务院

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《医疗器械生产企业许可证》名称的商榷

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中国药事 2006年第6期20卷 339-340页

作者：蔡江波吴晓明中国药科大学国际医药商学院南京210009 江苏省食品药品监督管理局

医疗器械的质量关系人体健康和生命安全,根据风险管理要求,我国(以下简称)明确规定,对第二、三类医疗器械生产企业采取特定的市场准入制度,以保证医疗器械的安全有效.制造商只有经医疗器械监管部门批准,获得;向工商行政管理部门申请,取... 详细信息

医疗器械的质量关系人体健康和生命安全,根据风险管理要求,我国<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)明确规定,对第二、三类医疗器械生产企业采取特定的市场准入制度,以保证医疗器械的安全有效.制造商只有经医疗器械监管部门批准,获得<医疗器械生产企业许可证>;向工商行政管理部门申请,取得营业执照,才能组织相关医疗器械产品的生产、销售.但是<医疗器械生产企业许可证>名称所包含的内涵与<条例>宗旨不完全符合,值得商榷.

关键词：《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械监督管理条例》名称工商行政管理部门市场准入制度医疗器械产品生命安全《条例》人体健康质量关系

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