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我国暂停销售和使用拟肽酶注射剂
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中国医院用药评价与分析 2008年 第1期8卷 68-68页
根据国家药品不良反应监测中心报告的监测数据，使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：... 详细信息
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药品注册管理办法（征求意见稿）
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中国医药技术与市场 2007年 第2期7卷 1-15页
第一章 总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
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对安徽省医疗机构制剂清理整顿工作的思考
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中国药事 2007年 第3期21卷 154-155页
作者： 王艳 许伏新 蔡辉 安徽省食品药品监督管理局 合肥230022
为规范我省医疗机构制剂的配制和使用,保证制剂质量,切实维护广大人民群众用药的合法权益,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的有关规定,我局于2005年对全省已取得批准文号的医疗机构制... 详细信息
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国内外药品审评制度的比较
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天津药学 2007年 第5期19卷 1-2,78页
作者： 邵建强 兰静 天津市药品检验所 天津300070
随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施,我国的药品注册法规不断完善,特别是2005年《药品注册管理办法》的修订及实施,使药品注册分类、审评程序和审评时限发生了较大变化,本文就国内外药品审评的机构设置、... 详细信息
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《药品广告审查办法》
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中国报业 2007年 第4期 29-32页
第一条 为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条条例》（以下简称《... 详细信息
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如何正确理解《药品管理法实施条例》第66条
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中国药品监管 2003年 第2期 43-43页
作者： 袁劲屹 国家食品药品监督管理局政策法规司
本刊上期刊登了江苏淮安药监局楚州分局杜锡宝同志的《医疗机构违规使用自制制剂条款适用难》的来信,反映了他们在对此问题执法中的困惑。据了解,这一问题的提出具有一定的代表性。为此,本刊特邀请国家局政策法规司同志对这一问题作出... 详细信息
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《药品管理法实施条例》解释
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珠江经济 2002年 第9期 38-39页
作者： 莫彬
《药品管理法》已经实施9个多月。为了切实贯彻《药品管理法》,国家药品监督管理局从2001年3月开始起草《中华人民共和国药品管理法实施条例》,先后召开了10多次领导小组会议和局务会议、5次专家研讨会,七易其稿,经过国务院法制办与国... 详细信息
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药品再注册工作要求介绍
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首都医药 2007年 第06X期14卷 14-14页
作者： 田晓娟 李慧芬 佟利家 北京市药品审评中心
为加强药品注册管理，保障人体用药安全，按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署，国家食品药品监督管理局对核发的药品批准文号有效期满5年，需要继续生产的药品已经启动了再注册工作，并根据《药品管理法实施条例》和... 详细信息
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药品流通监督管理办法(续一)
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医药导报 2007年 第5期26卷 I0001-I0001页
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《药品管理法实施条例》中涉及药品注册条款的理解及贯彻意见
《药品管理法实施条例》中涉及药品注册条款的理解及贯彻意见
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中国制药工业药理学会20周年学术会议
作者： 曹文庄 国家药品监督管理局药品注册司
《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)于2002年8月4日由朱镕基总理签署国务院第360号令,正式颁布,并将于9月15日实施。《条例》共分十章86条,下面就其中涉及药品注册的主要条款的理解及贯彻意见介绍如下。1 关于药品的注册管理对... 详细信息
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