检索结果-内蒙古大学图书馆

案例某市食品药品监督管理局对辖区内某经营企业销售的一次性使用无菌阴道扩张器进行监督抽验,检测结果该产品"无菌"指标不符合标准,为不合格产品。在能否对该经营企业销售"无菌"不合格的一次性使用无菌阴道扩张器予以处罚问题上,执法人员的看法各不相同。分歧第一种看法:依法不应给予处罚。理由是《医疗器械监督管理条例》第三十九条仅对经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械设定了罚则,未对销售不合格的医疗器械设定罚则,按照"法无明文规定不处罚"的原则,不能对该经营企业进行处罚。

关键词：一次性使用无菌医疗器械一次性使用输液器扩张器产品质量法无菌器械不合格产品行处理中华人民共和国药品监督管理局管理条例

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如何加强一次性使用无菌医疗器械用后消毒毁形监管

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齐鲁药事 2005年第8期24卷 455-456页

作者：孙加清平邑县食品药品监督管理局平邑273300

一、基层一次性使用无菌医疗器械用后消毒毁形和监管现状(一)管理相对人中,医疗机构占主要成分,点多,面广,线长.平邑县拥有1056个自然村,人口98.5万,辖16个乡镇,涉药单位共852家,其中医疗机构586家,占68.8%,遍布全县的每一个角落,一次... 详细信息

一、基层一次性使用无菌医疗器械用后消毒毁形和监管现状(一)管理相对人中,医疗机构占主要成分,点多,面广,线长.平邑县拥有1056个自然村,人口98.5万,辖16个乡镇,涉药单位共852家,其中医疗机构586家,占68.8%,遍布全县的每一个角落,一次性使用无菌医疗器械用后消毒毁形管理任务十分艰巨和繁重.

关键词：一次性使用无菌医疗器械消毒措施毁形措施监管方法法律意识

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医疗器械监管系列报道之五台州市严格监管医疗器械生产环节铸就区域品牌

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中国食品药品监管 2009年第3期 50-51页

作者：关歆

浙江省台州市是一次性使用无菌医疗器械企业比较集中的地区,注射器、输液器等产品的生产销售在国内占有较大的比重。国务院《医疗器械监督管理条例》施行前,台州市一次性使用无菌医疗器械生产秩序混乱,制售塑料零部件的非法行为猖獗,有... 详细信息

浙江省台州市是一次性使用无菌医疗器械企业比较集中的地区,注射器、输液器等产品的生产销售在国内占有较大的比重。国务院《医疗器械监督管理条例》施行前,台州市一次性使用无菌医疗器械生产秩序混乱,制售塑料零部件的非法行为猖獗,有证企业依法生产、规范管理的意识和能力薄弱。

关键词：医疗器械监管台州市严格监管区域品牌一次性使用无菌医疗器械诚信企业生产质量管理塑料零部件监管工作注射器

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医疗器械监管系列报道之六严控原辅材料质量规范注输器械生产

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中国食品药品监管 2009年第5期 43-44页

作者：陈兴尧

2006年发生的"齐二药"事件使得医药企业使用原辅材料的质量安全引起了全社会的关注。台州市一次性使用注射器、输液器等注输器具和活塞、滤膜等重要部件的生产企业集中,此类产品直接或间接接触人体血液循环系统。

关键词：原辅材料生物安全性企业采购质量控制使用管理一次性使用无菌医疗器械台州市医用级质量标准进货检验

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浅谈洁净区温湿度控制的改进

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中国医疗器械杂志 2010年第4期34卷 310-310页

作者：刘欢莲李喜梅山西省医疗器械检测中心山西太原030012

现在,血液制品、粉针剂、大容量注射剂和小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。目前,越来越多的产品更加注重生产过程的控制,相当一部分药品、医疗器械等产品要... 详细信息

现在,血液制品、粉针剂、大容量注射剂和小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。目前,越来越多的产品更加注重生产过程的控制,相当一部分药品、医疗器械等产品要求进入洁净车间生产，如注射液、一次性使用无菌医疗器械、

关键词：温湿度控制一次性使用无菌医疗器械洁净区药品生产管理小容量注射剂大容量注射剂 GMP标准 GMP认证

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高风险医疗器械使用中存在的问题及管理措施

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医学动物防制 2009年第5期25卷 375-375页

作者：岳静烟台芝罘医院

高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品,目前二级医疗机构中使用较多的为骨科钢板、螺钉、人工骰骨头、人工晶体和一次性使用无菌医疗器械等,其质量优劣直接关系病人生命安危.在使用过程中,... 详细信息

高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品,目前二级医疗机构中使用较多的为骨科钢板、螺钉、人工骰骨头、人工晶体和一次性使用无菌医疗器械等,其质量优劣直接关系病人生命安危.在使用过程中,我们发现高风险医疗器械在采购、储存、使用等环节还存在不少问题和隐患,提出几点建议供大家参考.

关键词：医疗器械产品高风险一次性使用无菌医疗器械管理二级医疗机构人工晶体植入人体潜在危险

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适应新要求实施新措施深入抓好一次性使用无菌医疗器械监管

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齐鲁药事 2004年第2期23卷 10-12页

作者：蒋庆强东营市广饶县药品监督管理局广饶257300

2002年7月在广饶召开的全省一次性使用无菌医疗器械监督管理现场会使我们深受教育和鞭策,同时也深感责任重大.一年多来,我们按照省局现场会的要求,认真借鉴学习兄弟县市的先进做法,实施了完善机制、抓点带面、学习先进、全面规范的工作... 详细信息

2002年7月在广饶召开的全省一次性使用无菌医疗器械监督管理现场会使我们深受教育和鞭策,同时也深感责任重大.一年多来,我们按照省局现场会的要求,认真借鉴学习兄弟县市的先进做法,实施了完善机制、抓点带面、学习先进、全面规范的工作方法,使全县一次性使用无菌医疗器械监管走向深入.我们的主要做法是:

关键词：一次性使用无菌医疗器械卫生监督医疗机构医疗器械市场

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