检索结果-内蒙古大学图书馆

医疗卫生装备 2024年第1期45卷 84-88页

作者：王常斌余克龙李坎园卢文博山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

阐述了一次性使用无菌导尿管的国内外标准现状和监管与注册情况,介绍了2018年、2019年和2021年导尿管产品国家医疗器械监督抽检情况及探索性研究情况,分析了检验过程中发现的问题及不合格项目产生的原因并提出了相关建议,为指导和规范... 详细信息

阐述了一次性使用无菌导尿管的国内外标准现状和监管与注册情况,介绍了2018年、2019年和2021年导尿管产品国家医疗器械监督抽检情况及探索性研究情况,分析了检验过程中发现的问题及不合格项目产生的原因并提出了相关建议,为指导和规范导尿管产品行业发展提供了参考。

关键词：一次性使用无菌导尿管医疗器械 YY/T 0325—2022 国家监督抽检

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

一次性使用无菌导尿管中流量测定的影响因素考察

引用

生物医学工程与临床 2023年第2期27卷 138-142页

作者：喻亮宇朱武莲颜敏湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001 湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001

目的对一次性使用无菌导尿管中流量测定的影响因素进行分析,并对行业标准YY 0325—2016提出修订建议。方法收集16批双腔导尿管,其中一次性使用无菌导尿管6批,一次性使用无菌导尿包10批。根据外径分为4.0 mm(2批)、4.7 mm(1批)、5.3 mm(1... 详细信息

目的对一次性使用无菌导尿管中流量测定的影响因素进行分析,并对行业标准YY 0325—2016提出修订建议。方法收集16批双腔导尿管,其中一次性使用无菌导尿管6批,一次性使用无菌导尿包10批。根据外径分为4.0 mm(2批)、4.7 mm(1批)、5.3 mm(12批)、6.7 mm(1批)4种规格。通过导尿管流量实验,从导尿管的内径、未接导尿管时水箱流量(以下简称:原始流量)、导尿管排泄孔眼大小三个方面进行考察,并对导尿管内径与导尿管流量关系、原始流量与导尿管流量关系、排泄孔眼与导尿管流量关系进行分析。结果在一定的原始流量下,大致为导尿管内径越大,流量越大。内径较小的导尿管,加大原始流量,对流量结果影响不大。而内径越大的样品,则原始流量对其的影响幅度也越大,流量偏差为58%。内径接近的导尿管,在相同原始流量下,流量与排泄孔眼的面积大小无正相关。结论行业标准YY 0325—2016中所引用的导尿管流量实验方法未考虑原始流量对结果的影响,未规定原始流量上限值。建议行业管理部门针对原始流量对结果的影响进行实验、细化和论证,必要时对原始流量进行区间范围的规定。

关键词：一次性使用无菌导尿管原始流量影响因素行业标准YY 0325—2016

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

一次性使用无菌导尿管产品质量标准研究

引用

中国药事 2015年第9期29卷 921-925页

作者：刘世红赵永胜刘功远甘肃省医疗器械检验检测所兰州730101 南京工业大学南京211800

目的:对一次性使用无菌导尿管进行产品质量调研和检验,探讨影响产品质量的因素,并对行业标准应增加的内容提出建议。方法:通过检验对数据进行统计比对,分析研究该产品的现行国际标准、行业标准、企业注册标准的不同之处。结果与结论:我... 详细信息

目的:对一次性使用无菌导尿管进行产品质量调研和检验,探讨影响产品质量的因素,并对行业标准应增加的内容提出建议。方法:通过检验对数据进行统计比对,分析研究该产品的现行国际标准、行业标准、企业注册标准的不同之处。结果与结论:我国行业标准对该产品关键参数的要求是全面的,对产品的安全性和有效性均作了要求。但对扭结度、阀门标记、流量等,建议增加或修订必要的检验项目,将会对该产品的质量要求更为全面。

关键词：医疗器械一次性使用无菌导尿管质量标准国际标准行业标准注册标准关键参数扭结度阀门标记流量修订建议

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

顶空气相色谱法测定一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量

引用

中国药业 2013年第14期22卷 61-62页

作者：张成王刚林陕西省医疗器械检测中心陕西西安710075 重庆医疗器械质量检验中心重庆401147

目的建立一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量的测定方法。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法,FID检测器,应用P/NAgilent 19091J-413 HP-5毛细管柱(30.0 m×320μm,0.25μm),载气为氮气,柱温采取恒温80℃、保持4 min,测定一次性... 详细信息

目的建立一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量的测定方法。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法,FID检测器,应用P/NAgilent 19091J-413 HP-5毛细管柱(30.0 m×320μm,0.25μm),载气为氮气,柱温采取恒温80℃、保持4 min,测定一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷的残留量。结果环氧乙烷质量浓度在0.523 4～16.748 2μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程Y=0.462 8 X-0.048 39,r=0.999 97(n=6),平均回收率为92.56%,RSD为0.72%(n=6)。结论该方法快速简便、结果准确、可靠、重现性好,可作为一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量的测定方法。

关键词：顶空气相色谱法一次性使用无菌导尿管环氧乙烷残留量

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：