检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：邹湘坪浙江大学

学位级别：博士

该文主要描述如下两部分工作,第一部分主要探讨了一种具有良好生物相容性的医用敷料的研究和开发,属于应用基础的研究和开发范畴,第二部分阐述了如何建立和完善符合国际标准要求的三类医疗器械质量保证体系,内容属于企业管理方面的范畴.

关键词：医用敷料聚氨酯薄膜透汽性能生物相容性低过敏三类医疗器械质量保证体系医疗器械指令

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A公司三类医疗器械研发项目流程优化研究

A公司三类医疗器械研发项目流程优化研究

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作者：徐微娜宁波大学

学位级别：硕士

经济全球化、人口老龄化,以及民众健康意识的不断觉醒,为我国的医疗器械制造业带来了无限的机遇。同时,核心研发水平低、产业竞争力弱、高端医疗器械总体质量水平与国际先进水平差距大等现状,成为我国医疗器械制造业亟需突破的瓶颈。A... 详细信息

经济全球化、人口老龄化,以及民众健康意识的不断觉醒,为我国的医疗器械制造业带来了无限的机遇。同时,核心研发水平低、产业竞争力弱、高端医疗器械总体质量水平与国际先进水平差距大等现状,成为我国医疗器械制造业亟需突破的瓶颈。A公司作为国内知名的医疗耗材制造企业,扎根血液净化领域二十余载,面对日益严峻的市场挑战,积极响应国家政策、重新调整企业战略,从传统耗材制造企业升级转型至设备研发生产企业。医疗器械研发普遍具有成本高、风险大、周期长的特点。A公司目前采用的研发流程存在冗长散漫、对关键节点把握不足等问题,这进一步增加了公司面临的研发风险和成本。因此,本文主要聚焦于应用项目管理理论和流程优化理论来优化A公司的现有流程,并为新流程的有效运行进行配套体系设计,并提出运行保障措施。本文从A公司三类医疗器械研发项目切入,通过关键路径法的计算指出当前流程存在的问题。通过分析总结得出流程的不合理设置、流程的封闭运行以及人员的不专业性是导致当前问题的主要原因。针对上述问题,基于ASME和ESIA方法的综合应用,对A公司现有流程进行优化,简化流程步骤、缩短流程周期、提高流程效率、优化人员配置,并再次通过关键路径法验证优化的有效性。同时,为保证优化后流程的顺利实施和不断优化,本文还设计了流程配套体系、提供保障措施,形成一个完整的流程运行系统,应用于A公司的三类医疗器械研发项目。本文的创新点在于综合应用项目管理理论中的关键路径法以及流程优化理论中的ASME和ESIA法,为A公司优化流程体系的同时,也为其研发项目的管理提供指导建议,同时也为其他存在类似问题的企业提供参考依据。

关键词：三类医疗器械项目管理流程优化关键路径法 ESIA

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三类医疗器械在个体化用药中的应用发展

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中国医疗器械信息 2018年第18期24卷 155-156页

作者：李江浩段晓蒙罗培李振红杜美鲁清月付光宇郑州安图生物工程股份有限公司河南郑州450016

目前药物基因组学在临床个体化治疗中的应用仍存在一定的挑战,本文将从药物基因组学研究现状和存在问题入手,最终给出一些解决思路。

关键词：个体化用药三类医疗器械

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一起第三类医疗器械违法案引发的思考

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市场监督管理 2021年第7期 76-77页

作者：刘兴华北京市昌平区市场监管综合执法大队

在新冠肺炎疫情初期,因检验需要,各检验机构对试剂盒的需求量骤增,一些无生产资质的企业也盯上了这个市场。本案中,违法当事人打着“实验室专用”的幌子违法生产销售未取得《医疗器械注册证》的新冠肺炎病毒检测试剂盒,执法人员凭借多... 详细信息

在新冠肺炎疫情初期,因检验需要,各检验机构对试剂盒的需求量骤增,一些无生产资质的企业也盯上了这个市场。本案中,违法当事人打着“实验室专用”的幌子违法生产销售未取得《医疗器械注册证》的新冠肺炎病毒检测试剂盒,执法人员凭借多年办案经验,经过认真细致的调查取证,成功办理此案,维护了新冠肺炎疫情期间药械市场的稳定与安全。

关键词：违法当事人办案经验医疗器械注册证检验机构三类医疗器械调查取证检测试剂盒执法人员

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从5693例三类医疗器械不良事件看高风险医疗器械风险管理

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兵团医学 2009年第3期 40-43页

作者：陈爱民新疆兵团药品不良反应监测中心乌鲁木齐市830002

上世纪末出现的OK镜不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件,是我国着手加强医疗器械监督安全性、有效性管理的分水岭。国务院随后颁布实施的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局为进一步加强医疗器械监管出台的一系列部门... 详细信息

上世纪末出现的OK镜不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件,是我国着手加强医疗器械监督安全性、有效性管理的分水岭。国务院随后颁布实施的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局为进一步加强医疗器械监管出台的一系列部门规章，

关键词：三类医疗器械不良事件警戒

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从一起未经许可从事第三类医疗器械经营活动案试析对社交App中社群团购违法行为的执法探索

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市场监督管理 2024年第13期 82-83页

作者：黄嬿上海市杨浦区市场监管局

如何识别隐匿于网络社群团购中的药械产品风险、对社交App中的网络违法行为加强穿透式执法和研究,笔者通过一起主办的案件,就此作些粗浅探讨。该案从小线索入手,层层剖析厘清当事人以牟利为目的,运用社交App小程序上架团购链接,在朋友... 详细信息

如何识别隐匿于网络社群团购中的药械产品风险、对社交App中的网络违法行为加强穿透式执法和研究,笔者通过一起主办的案件,就此作些粗浅探讨。该案从小线索入手,层层剖析厘清当事人以牟利为目的,运用社交App小程序上架团购链接,在朋友圈及微信好友圈未经许可销售第三类医疗器械赚取差价牟利的经营模式。

关键词：未经许可团购三类医疗器械朋友圈网络社群违法行为经营模式层层剖析

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1411例三类可疑医疗器械不良事件分析与思考

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安徽医药 2009年第11期13卷 1447-1449页

作者：黄萍汪娟安徽省食品药品检验所.安徽省药品不良反应监测中心安徽合肥230051

目的通过对安徽省2008年可疑三类医疗器械不良事件报告表进行统计分析,为进一步开展医疗器械不良事件监测工作提供支持。方法采用描述性方法利用EPIDATA3.0报告软件和Execl表格处理软件对数据进行统计分析。结果安徽省三类医疗器械不良... 详细信息

目的通过对安徽省2008年可疑三类医疗器械不良事件报告表进行统计分析,为进一步开展医疗器械不良事件监测工作提供支持。方法采用描述性方法利用EPIDATA3.0报告软件和Execl表格处理软件对数据进行统计分析。结果安徽省三类医疗器械不良事件报告主要来源于医疗机构,宫内节育器、角膜接触镜和一次性使用输液器等不良事件发生率较高。结论加强三类医疗器械不良事件监测,提高不良事件报告质量。

关键词：三类医疗器械不良事件分析

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辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

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辽宁省人民政府公报 2006年第23期 2-8页

辽宁省人民政府令第197号《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》业经2006年10月17日辽宁省第十届人民政府第64次常务会议审议通过,现予公布,自2006年12月1日起施行。

关键词：监督管理办法医疗机构药品医疗器械使用药品监督三类医疗器械具体管理办法药品有效期常务会议

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医疗器械注册管理法规释义

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中国医疗器械信息 2015年第12期21卷 1-5,27页

作者： China Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司

《医疗器械注册管理法规释义》一文以问答的形式,重点就医疗器械的备案和注册、说明书和标签、事项变更、标准、临床试验、临床评价及技术审查五个方面对医疗器械注册管理法规进行了深入讲解,对业内相关监管机构及生产企业具体重要的指... 详细信息

《医疗器械注册管理法规释义》一文以问答的形式,重点就医疗器械的备案和注册、说明书和标签、事项变更、标准、临床试验、临床评价及技术审查五个方面对医疗器械注册管理法规进行了深入讲解,对业内相关监管机构及生产企业具体重要的指导意义。

关键词：医疗器械注册管理法规药品监督临床试验技术审查技术审评体外诊断试剂推荐性标准三类医疗器械许可证编号

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AI赋能助力打造国际一流的智慧健康医院

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北京观察 2025年第2期 63-63页

作者：无中国致公党北京市委员会

近年来,北京市高度重视医药健康产业创新发展,制定实施《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》等一系列政策措施,大力推动医药创新发展,取得显著成绩,特别是“人工智能﹢医疗健康”领域技术成果丰硕。截至2024年5月,获批... 详细信息

近年来,北京市高度重视医药健康产业创新发展,制定实施《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》等一系列政策措施,大力推动医药创新发展,取得显著成绩,特别是“人工智能﹢医疗健康”领域技术成果丰硕。截至2024年5月,获批上市三类手术机器人产品24个(全国60个),人工智能三类医疗器械软件产品36个(全国96个)。调研中我们发现,一些重要“人工智能﹢医疗健康”技术成果的落地应用仍存在难点和堵点。

关键词：软件产品人工智能医疗健康医药健康手术机器人三类医疗器械政策措施医药创新

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