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中药质量一致性评价体系-基于定量指纹图谱检查的中药标准制剂控制模式的解析

中南药学 2018年第1期16卷 1-13页

作者：孙国祥孙万阳张晶侯志飞杨方良李显林胡延雷王述东吴莎沈阳药科大学药学院沈阳110016 暨南大学中药和天然药物研究所广州510632 河北化工医药职业技术学院石家庄050026 国药集团工业有限公司北京101300

目的阐述中药质量一致性评价体系的基本架构。方法解析中药标准制剂概念和建立方法,剖析中药参比制剂的基本内涵。二者既有区别又有必然联系。增加【指纹图谱检查】是中药质量一致性评价体系的基础,用宏定性相似度大于0.90,宏定量相似度... 详细信息

目的阐述中药质量一致性评价体系的基本架构。方法解析中药标准制剂概念和建立方法,剖析中药参比制剂的基本内涵。二者既有区别又有必然联系。增加【指纹图谱检查】是中药质量一致性评价体系的基础,用宏定性相似度大于0.90,宏定量相似度在80%≤Pm≤120%作为基本控制方法。结果基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式或者参比制剂控制模式是中药质量一致性评价的有效方法,从宏观战略角度拓展中国药典应采用定量指纹图谱对中药化学指纹物质进行整体幅度控制。结论中药标准制剂和中药参比制剂都是新生事物,二者是中药质量一致性评价体系的基石。基于三固色谱柱和指纹系统定量校正系数,采用中国药典的标准指纹图谱法可实现中药质量一致性的宏观定量控制。

关键词：中药质量一致性评价体系中药标准制剂控制模式中药参比制剂三固色谱柱指纹系统定量校正系数双标谱系统指纹定量法

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中药一致性评价关键问题——中药标准制剂控制模式和定量指纹图谱检查项

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中南药学 2016年第10期14卷 1025-1032,1025页

作者：孙国祥张玉静孙万阳张晶李显林胡延雷王述东毕开顺沈阳药科大学药学院沈阳110016 暨南大学中药和天然药物研究所广州510632 国药集团工业有限公司北京101300

目的探讨中药一致性评价的关键问题。方法假设现有工业化生产的中药制剂的药效是有效的,且标准制剂就在其中;假设中药化学质量达到一致性,则其药效基本是等同的即生物效价等价。中药化学质量达到与中药标准制剂一致性,则可免除临床试验... 详细信息

目的探讨中药一致性评价的关键问题。方法假设现有工业化生产的中药制剂的药效是有效的,且标准制剂就在其中;假设中药化学质量达到一致性,则其药效基本是等同的即生物效价等价。中药化学质量达到与中药标准制剂一致性,则可免除临床试验评价并免除生物等效性试验。现有中药质量标准增设【指纹图谱检查】,用标准制剂指纹图谱测定样品指纹图谱的宏定性相似度应不低于0.90,宏定量相似度（P_m）应在80%~120%（应根据具体品种的稳定性来确定此范围）。结果阐述了中药标准制剂具有多功能用途,设计了其抽样选择方法和复原方法,同时设计了中药标准制剂控制模式的具体操作过程。中药一致性评价必要时仅做标准制剂的临床试验。标准制剂控制模式是最简捷、最科学、最高效、最经济的中药质量控制方法。结论中药标准制剂应由国家出面管理,集中检验、标定和发放。中药标准制剂是中药质量一致性和药效一致性评价的实物规范和对比标准。标准制剂控制模式是中药一致性评价首选方法,是中药质量控制的创新变革。

关键词：中药一致性评价中药标准制剂中药标准制剂控制模式定量指纹图谱检查项分层抽样法

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中药标准制剂控制模式发展历程和构建全质量关控制中药质量模式

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中南药学 2014年第1期12卷 1-9页

作者：孙国祥陈新新孙万阳刘中博沈阳药科大学药学院

对近10年中药定量指纹图谱发展过程进行归纳总结，论述中药标准制剂概念的诞生过程。中药标准指纹对照物系列只有在国家层面上法规化，以标准制剂控制模式作为标准指纹对照物与待测药物样品随行对照检验和同步操作，最大程度消除分析系... 详细信息

对近10年中药定量指纹图谱发展过程进行归纳总结，论述中药标准制剂概念的诞生过程。中药标准指纹对照物系列只有在国家层面上法规化，以标准制剂控制模式作为标准指纹对照物与待测药物样品随行对照检验和同步操作，最大程度消除分析系统误差。以全质量关：中药质量平衡（TCM—MB）、中药能量平衡（TCM-EB）和中药药效平衡（TCM—AEB）为基础，用具有恒定化学组成和等效的标准指纹对照物系列来实现中药真实质量的安全、稳定、均一和等价等效控制。中药标准制剂控制模式适应中药复杂性科学特征，能整体、动态、有效地控制好中药质量，是中药走向国际的必由之路。

关键词：中药标准制剂中药标准制剂控制模式中药质量平衡中药能量平衡中药药效平衡等价等效

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中药整体质量控制标准体系构建和中药一致性评价步骤

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中南药学 2019年第3期17卷 321-331页

作者：孙国祥孙万阳闫慧张晶侯志飞兰丽丽高倩楠蒲道俊陈振鸿穆磊磊沈阳药科大学药学院沈阳110016 暨南大学中药和天然药物研究所广州510632 河北化工医药职业技术学院石家庄050026 西南药业股份有限公司重庆400038 新疆富沃药业有限公司新疆沙雅842200

阐述中药整体质量控制标准体系构建方法和中药一致性评价核心方法,提出中药拉平投料基本操作方法;阐述中药标准制剂概念和构建方法,剖析中药5种质量控制模式基本内涵,指出中药标准制剂控制模式的优越性和先进性;增加【定量指纹检查】项... 详细信息

阐述中药整体质量控制标准体系构建方法和中药一致性评价核心方法,提出中药拉平投料基本操作方法;阐述中药标准制剂概念和构建方法,剖析中药5种质量控制模式基本内涵,指出中药标准制剂控制模式的优越性和先进性;增加【定量指纹检查】项是控制中药整体质量批间一致性的关键;用宏定性相似度(Sm)> 0.90,宏定量相似度(Pm)在80%～120%作为整体控制方法是提升我国中药整体质量的首要前提;用中药紫外全指纹溶出度测定法监控中药主组分化学指纹的整体溶出行为的一致性。可见,基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式和拉平投料技术是实现中药整体质量批间一致性控制的保证和检验中药主组分物质的整体质量平衡传输的有效方法,可实现中药整体质量批间一致性的控制;基于三固色谱柱和指纹系统定量校正因子校正,采用《中国药典》指标成分的精准定量和标准指纹图谱整体定量检查法可实现中药整体质量批间一致性的宏观定量的精准控制;中药紫外全指纹溶出度测定法能代表中药所有主组分的溶出度,其在中药固体制剂工艺一致性评价中具有高效、便捷、准确和可靠的特点。

关键词：中药整体质量控制标准体系构建中药一致性评价步骤中药标准制剂控制模式中药拉平投料技术中药主组分控制思路指纹系统定量校正因子中药紫外全指纹溶出度测定法中药指纹图谱质量系统指纹定量法

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中药多元多维指纹图谱特征与构成方式及评价方法研究

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中南药学 2014年第6期12卷 497-504页

作者：孙国祥侯志飞李文颖于云鹏马迪迪陈斌沈阳药科大学药学院沈阳110016 辽宁思百得医药科技有限公司沈阳110179

多元多维指纹图谱是利用不同分析技术方法和同一分离方法的不同检测条件或不同检测原理获得中药立体多维空间指纹图谱的技术。能够反映化学组分多维全息特征,只有合理整合和有效挖掘才能从多侧面、整方位详细描述和准确表征中药全组分... 详细信息

多元多维指纹图谱是利用不同分析技术方法和同一分离方法的不同检测条件或不同检测原理获得中药立体多维空间指纹图谱的技术。能够反映化学组分多维全息特征,只有合理整合和有效挖掘才能从多侧面、整方位详细描述和准确表征中药全组分的含量分布状况。以中药标准制剂控制模式为基础的系统指纹定量法能整体、动态、有效地整合中药多元多维立体空间指纹图谱。指纹图谱不仅是多元的也是多维的,由此构成中药指纹大数据,进行合理有效地整合,才能形成正确评价中药真实质量的最佳方法,为中药工业质量控制提供又一新技术和行之有效的质控方法。

关键词：中药标准制剂控制模式多元指纹图谱多维指纹图谱多元多维指纹图谱立体多维空间指纹图谱指纹大数据系统指纹定量法

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