临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)创建的数据交换标准能极大地提高临床试验的数据质量和审评效率，被大多数国家所认可和推广。美国FDA和日本药品与医疗器械管理局已经明确规定新药临床试...
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临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)创建的数据交换标准能极大地提高临床试验的数据质量和审评效率，被大多数国家所认可和推广。美国FDA和日本药品与医疗器械管理局已经明确规定新药临床试验必须符合CDISC标准，我国国家药品监督管理局也鼓励使用该标准，但是目前国内临床试验申办方所递交的原始数据和注释病例报告表(annotated case report form, aCRF)绝大多数都不符合CDISC标准，其结构多变、标准化低，在很大程度上影响着新药的审评时间。本文介绍了基于研究数据表格模型(study data tabulation model, SDTM)的aCRF概念和意义，重点阐述了其制作流程和要求，分析了标准化aCRF在国内临床试验中的应用，旨在为推进我国临床试验数据的标准化工作提供借鉴。
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