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文献类型

  • 2 篇 期刊文献

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  • 2 篇 电子文献
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日期分布

学科分类号

  • 2 篇 医学
    • 2 篇 药学(可授医学、理...

主题

  • 2 篇 主要研究信息汇总...
  • 1 篇 通用技术文件
  • 1 篇 解读
  • 1 篇 通用技术文件(ctd...
  • 1 篇 原料药
  • 1 篇 药物制剂
  • 1 篇 撰写

机构

  • 2 篇 国家食品药品监督...

作者

  • 2 篇 许真玉
  • 2 篇 xu zhen-yu
  • 1 篇 kang jian-lei
  • 1 篇 li xue-mei
  • 1 篇 何伍
  • 1 篇 蒋煜
  • 1 篇 康建磊
  • 1 篇 李雪梅
  • 1 篇 he wu
  • 1 篇 jiang yu

语言

  • 2 篇 中文
检索条件"主题词=主要研究信息汇总表"
2 条 记 录,以下是1-10 订阅
排序:
CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)的解读
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中国新药杂志 2014年 第8期23卷 936-939页
作者: 康建磊 何伍 许真玉 李雪梅 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
通用技术文件(common technical document,CTD)格式申报主要研究信息汇总表是以一种简明、结构化的方式对药学研究信息进行全面的总结和说明,以规范药品注册资料,提高药品注册和审评的质量、效率。文中根据作者对国家食品药品监督管理... 详细信息
来源: 评论
通用技术文件格式的申报资料中制剂主要研究信息汇总表的撰写
收藏 引用
中国药房 2014年 第37期25卷 3457-3460页
作者: 许真玉 蒋煜 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北京100038
目的:对药物制剂通用技术文件(CTD)格式的申报资料中主要研究信息汇总表的总体要求和部分模块的撰写要求进行讨论,供药品注册申请人参考。方法:以原国家食品药品监督管理局颁布的主要研究信息汇总表撰写要求为基础,结合笔者日常的技术... 详细信息
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